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Iniezione di tossina botulinica nell’UES per R-CPD (BOTUS R-CPD)

1 dicembre 2025 aggiornato da: AZ Delta

Iniezione di tossina botulinica nello sfintere esofageo superiore per la disfunzione cricofaringea retrograda: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione di tossina botulinica nello sfintere esofageo superiore in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo. Gli investigatori vogliono valutare l'effetto sui sintomi a breve termine (1-20 settimane dopo l'iniezione di BT) e a lungo termine (48 settimane dopo l'iniezione di BT).

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I questionari di valutazione dei sintomi verranno compilati in diverse occasioni. A 20 settimane verrà effettuata una rivalutazione dei sintomi, senza aprire il cieco ai pazienti o allo sperimentatore. I fallimenti (al BT o al placebo, definiti come nessun miglioramento clinico o miglioramento inferiore al 50%) avranno la possibilità di ricevere una seconda procedura con trattamento attivo (BT) in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
  2. Utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci; definiti come quelli che, da soli o in combinazione, determinano un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, vera astinenza sessuale (ad es. astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento o ai trattamenti di prova) o impegnarsi con un partner vasectomizzato.
  3. Tra i 18 ed i 65 anni
  4. Incapacità di ruttare, che è abbastanza fastidiosa da richiedere un trattamento, con o senza sintomi concomitanti (gonfiore, flatulenza, gorgoglii, ecc.)
  5. Risultati tipici della manometria ad impedenza ad alta risoluzione con test di provocazione del rutto (Karlien Raymenants et al, DDW 2023)

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia di interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale superiore, che potrebbero interferire con il riflesso del rutto (come un intervento chirurgico antireflusso)
  2. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  3. Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello studio, da decidere a discrezione dello sperimentatore.
  4. Se applicabile: donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un contraccettivo adeguato ed altamente efficace
  5. Partecipazione a un altro studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo
  6. >65 anni; < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica
Droga: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A 75U disciolta in 3 ml di siero fisiologico iniettabile nello sfintere esofageo superiore
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Droga: Cloruro di sodio 0,9% iniettabile
Placebo: iniezione di siero fisiologico da 3 ml nello sfintere esofageo superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a Botox contro placebo, 12 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo questionario è una misura dell'effetto terapeutica specifica per l'incapacità di eliminare, in cui viene valutata la variazione dei sintomi dal basale, su una scala dallo 0% al 100%. 100% significa risoluzione completa dei sintomi, 0% non significa miglioramenti.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a Botox contro placebo 48 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 48 settimane
Useremo il questionario di "Difficoltà con il Brucco" e la risposta è definita come almeno un miglioramento del 50% sulla domanda 6A "in che misura i sintomi di" difficoltà a seppellire l'aria "sono stati ridotti dopo il trattamento?".
48 settimane
Sicurezza: conteggio di ogni tipo di (gravi) eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 4 settimane
Sicurezza: valutato per numero e tipo di eventi avversi (gravi) che si sono verificati in ciascun gruppo entro la settimana 48
4 settimane
Sicurezza sulla deglutizione: con SSQ
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal questionario Sydney Swallow 1 settimana e 4 settimane dopo la procedura.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hrqol
Lasso di tempo: Da 1 a 48 settimane
HRQOL usando il punteggio VAS EQ-5D a breve termine (1, 4,12 settimane) e a lungo termine (20-48 settimane dopo la procedura).
Da 1 a 48 settimane
I pazienti sperimentano e soddisfano il trattamento usando l'effetto terapeutico complessivo
Lasso di tempo: 1-48 settimane
I pazienti sperimentano e soddisfano il trattamento in base a OTE a breve termine (1, 4, 12 settimane dopo la procedura) e a lungo termine (20-48 settimane dopo la procedura) OTE è una misura di risultato con 9 scelte: andare da -4: è diventato insopportabile, a metà 0: non cambiata e alla fine +4: i sintomi hanno completamente risolto.
1-48 settimane
I pazienti sperimentano e soddisfano il trattamento usando la gravità dei sintomi complessivi
Lasso di tempo: 1-48 settimane
I pazienti sperimentano e soddisfano il trattamento in base all'OSS a breve termine (1, 4, 12 settimane dopo la procedura) e a lungo termine (20-48 settimane dopo la procedura)
1-48 settimane
Evoluzione del gonfiore addominale associato usando un punteggio VAS per la gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1-48 settimane
Evoluzione del gonfiore addominale associato a breve termine (1, 4, 12 settimane) e a lungo termine (20-48 settimane dopo la procedura).
1-48 settimane
Evoluzione del dolore addominale/toracico associato usando un punteggio VAS per la gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1-48 settimane
Evoluzione del dolore addominale/toracico associato a breve termine (1, 4, 12 settimane) e a lungo termine (20-48 settimane dopo la procedura).
1-48 settimane
Evoluzione della flatulenza associata usando un punteggio VAS per la gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1-48 settimane
Evoluzione della flatulenza associata a breve termine (1, 4, 12 settimane) e a lungo termine (20-48 settimane dopo la procedura).
1-48 settimane
Evoluzione dei rumori gorgoglianti associati usando un punteggio VAS per la gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1-48 settimane
Evoluzione dei rumori gorgoglianti associati a breve termine (1, 4, 12 settimane) e a lungo termine (20-48 settimane dopo la procedura).
1-48 settimane
Sicurezza durante il follow-up, con SSQ alla settimana 12, 20 e 48.
Lasso di tempo: 12-48 settimane
Sicurezza durante il follow-up, con SSQ alla settimana 12, 20 e 48.
12-48 settimane
Cambiamento nella misurazione oggettiva della pressione delle UE al broncio durante la manometria dell'impedenza ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 20 settimane
Modifica delle misurazioni oggettive dopo, rispetto a prima di BT inieciton usando manometria di impedenza ad alta risoluzione alla settimana 20 e confrontando con la linea di base.
20 settimane
Cambiamento nella misurazione oggettiva del movimento oscillatorio dell'aria durante la manometria di impedenza ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 20 settimane
Modifica delle misurazioni oggettive dopo, rispetto a prima di BT inieciton usando manometria di impedenza ad alta risoluzione alla settimana 20 e confrontando con la linea di base.
20 settimane
Miglioramento dei sintomi che non raggiungono il risultato primario
Lasso di tempo: 48 settimane
Miglioramento dei sintomi dopo Botox contro placebo, 12 e 48 settimane dopo il trattamento. Useremo il questionario di "Difficoltà con Brucking", usando un taglio per il miglioramento del 30% sulla domanda 6A "in che misura i sintomi di" difficoltà a seppellire l'aria "sono stati ridotti dopo il trattamento?".
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Delta

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathelijne G Delsupehe, MD, AZ Delta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52082
  • 2024-512546-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A

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