Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxininjektion i UES för R-CPD (BOTUS R-CPD)

1 december 2025 uppdaterad av: AZ Delta

Botulinumtoxininjektion i den övre esofagussfinktern för retrograd-cricopharyngeus dysfunktion: en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av botulinumtoxininjektion i den övre esofagusfinktern i en dubbelblind, placebokontrollerad studie. Utredarna vill bedöma effekten på symtomen kortsiktigt (1-20 veckor efter BT-injektion) och långsiktigt (48 veckor efter BT-injektion).

Detta är en prospektiv dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. Frågeformulär som bedömer symtom kommer att fyllas i vid flera tillfällen. Vid 20 veckor kommer en omvärdering av symtomen att göras, utan att avblinda patienter eller utredare. Misslyckanden (till BT eller placebo, definierat som ingen klinisk förbättring eller förbättring mindre än 50%) kommer att få chansen att få en andra procedur med aktiv behandling (BT) i öppen behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
  2. Användning av mycket effektiva metoder för preventivmedel; definieras som sådana som, ensamma eller i kombination, resulterar i låg felfrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt; såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sann sexuell avhållsamhet (dvs. avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med prövningens behandling(er)) eller engagemang för en vasektomerad partner.
  3. Mellan 18 och 65 år
  4. Oförmåga att rapa, vilket är besvärande nog att överväga behandling, med eller utan några av de åtföljande symtomen (uppblåsthet, gasbildning, gurglande ljud, etc)
  5. Typiska fynd om högupplöst impedansmanometri med rapprovokationstest (Karlien Raymenants et al, DDW 2023)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har en historia av operation i den övre mag-tarmkanalen, som kan störa rapningsreflexen (som anti-refluxkirurgi)
  2. Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
  3. Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra prövningens integritet, ska beslutas efter utredarens gottfinnande.
  4. Om tillämpligt: ​​Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder ett adekvat, högeffektivt preventivmedel
  5. Deltagande i en annan interventionell prövning med ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet
  6. >65 år gammal; < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxininjektion
Läkemedel: botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A 75U löst i 3mL fysiologisk seruminjektion i den övre matstrupssfinktern
Placebo-jämförare: Placebo-injektion
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 % Inj
Placebo: fysiologiskt serum 3mL injektion i den övre esofagusfinktern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på Botox kontra placebo, 12 veckor efter behandlingen.
Tidsram: vecka 12
Detta frågeformulär är en behandlingseffektmätning specifik för oförmåga till Belch, där förändringen i symtom från baslinjen bedöms, på en skala från 0% till 100%. 100% betyder fullständig upplösning av symtom, 0% betyder ingen förbättring.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på Botox kontra placebo 48 veckor efter behandlingen.
Tidsram: 48 veckor
Vi kommer att använda frågeformuläret om "svårigheter med belching", och svar definieras som minst 50% förbättring på fråga 6A "i vilken utsträckning har symtomen på" svårigheter att burping luft "minskats efter behandlingen?".
48 veckor
Säkerhet: Räkning av varje typ av (allvarliga) biverkningar i varje grupp
Tidsram: 4 veckor
Säkerhet: Utvärderad med antalet och typen av (allvarliga) biverkningar som inträffade i varje grupp vid vecka 48
4 veckor
Säkerhet vid svälja: med SSQ
Tidsram: 4 veckor
Utvärderad av Sydney Swallow -frågeformuläret 1 vecka och 4 veckor efter proceduren.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hrqol
Tidsram: 1 till 48 veckor
HRQOL med hjälp av EQ-5D VAS poäng på kort sikt (1, 4,12 veckor) och långsiktig (20-48 veckor efter proceduren).
1 till 48 veckor
Patienter upplever och tillfredsställelse av behandlingen med hjälp av den totala behandlingseffekten
Tidsram: 1-48 veckor
Patienterna upplever och tillfredsställelse av behandlingen baserad på OTE kortvarig (1, 4, 12 veckor efter proceduren) och långvarig (20 -48 veckor efter proceduren) är ett resultatmått med 9 val: gå från -4: det har blivit inupportbart, i mitten av 0: oförändrad och i slutet +4: symtomen har helt upplösat.
1-48 veckor
Patienter upplever och tillfredsställelse av behandlingen med hjälp av den totala symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 1-48 veckor
Patienterna upplever och tillfredsställelse av behandlingen baserad på OSS på kort sikt (1, 4, 12 veckor efter proceduren) och långvarig (20-48 veckor efter proceduren)
1-48 veckor
Utveckling av tillhörande bukuppblåsthet med hjälp av en VAS -poäng för symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 1-48 veckor
Utveckling av tillhörande abdominal uppblåsthet på kort sikt (1, 4, 12 veckor) och långvarig (20-48 veckor efter proceduren).
1-48 veckor
Utveckling av tillhörande buk/thoraxmärta med hjälp av en VAS -poäng för symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 1-48 veckor
Utveckling av tillhörande abdominal/thoraxmärta på kort sikt (1, 4, 12 veckor) och långvarig (20-48 veckor efter proceduren).
1-48 veckor
Utveckling av tillhörande flatulens med hjälp av en VAS -poäng för symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 1-48 veckor
Utveckling av tillhörande flatulens på kort sikt (1, 4, 12 veckor) och långsiktig (20-48 veckor efter proceduren).
1-48 veckor
Utveckling av tillhörande gurglingljud med en VAS -poäng för symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 1-48 veckor
Utveckling av tillhörande gurglingljud på kort sikt (1, 4, 12 veckor) och långsiktig (20-48 veckor efter proceduren).
1-48 veckor
Säkerhet under uppföljningen, med SSQ vid vecka 12, 20 och 48.
Tidsram: 12-48 veckor
Säkerhet under uppföljningen, med SSQ vid vecka 12, 20 och 48.
12-48 veckor
Förändring i objektiv mätning av UES -tryck vid Belching under högupplöst impedansmanometri
Tidsram: 20 veckor
Förändring i objektiva mätningar efter, kontra före BT -injektiv med hjälp av högupplösta impedansmanometri vid vecka 20 och jämföra med baslinjen.
20 veckor
Förändring i objektiv mätning av oscillerande rörelse av luft under högupplöst impedansmanometri
Tidsram: 20 veckor
Förändring i objektiva mätningar efter, kontra före BT -injektiv med hjälp av högupplösta impedansmanometri vid vecka 20 och jämföra med baslinjen.
20 veckor
Förbättring av symtom som inte når primärt resultat
Tidsram: 48 veckor
Förbättring av symtom efter Botox kontra placebo, 12 och 48 veckor efter behandlingen. Vi kommer att använda frågeformuläret om "svårigheter med belching", med en avgränsning för förbättring av 30% på fråga 6A "i vilken utsträckning har symtomen på" svårigheter att burpera luft "minskats efter behandlingen?".
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ Delta

Samarbetspartners

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Kathelijne G Delsupehe, MD, AZ Delta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52082
  • 2024-512546-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera