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肝移植手術中の 2 つの異なるセルセーバーデバイス使用後の血小板数と機能 (PLFLTS)

2024年4月4日 更新者：Eduardo Schiffer

肝移植手術中の 2 つの異なるセルセーバーデバイス使用後の血小板数と機能: ランダム化対照二中心同等性試験

術中細胞サルベージは、同種異系赤血球の投与を減らし、患者の転帰を改善するために、大きな出血リスクを伴う手術で一般的に使用されます。 しかし、回収された血液を処理すると、患者の血漿の大部分が洗い流されます。 これは、この種の手術、特に肝移植後の最適な凝固状態に関して不利な点です。

現在、さまざまなセルセーバー システムが市場に出回っています。 製造業者によると、血漿は処理手順の一環としてさまざまな量で患者に戻されます。 したがって、赤血球に加えて、血小板（血漿の一部）が再輸血され、最適化された凝固に寄与すると考えられます。 残念ながら、肝移植手術の対象者を対象としたこの点に関する研究は不足しています。

研究者らは、血小板数と機能の保存に関する 2 つの異なるセル セーバー デバイスの性能を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

- 研究デザイン: ランダム化対照二施設試験

  • 主な目的: さまざまなセル セーバー デバイスを使用して、回収された血液を処理して患者に再輸血した後の血小板数と機能を比較すること。
  • 二次（主）目的：a）凝固プロファイルとb）血液製剤の使用法（不安定な血液製剤と安定した血液製剤の投与頻度）を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Geneva University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tony Mouawad, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肝移植手術を受けるすべての成人患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 活動性肝悪性腫瘍
  • 術前の経口または静脈内抗凝固剤または抗血小板剤の使用（アスピリンを除く）
  • インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAME™ デバイスグループ
赤血球とともに血小板の回収が試験されている SAME™ 自動輸血装置
デバイス：細胞サルベージ自己輸血: SAME™ デバイス
  • 研究された介入: SAME™ 自己輸血装置を使用した回収血液の処理
  • 研究対象集団: 高リスク肝移植を受ける予定の患者 20 名。
  • 「治療」グループ。

すべての周術期対策は、国際基準、国内基準、および社内基準に従って実行されます。
アクティブコンパレータ：Autolog™ デバイスグループ
現在当院で使用している標準自己輸血装置 Autolog™
デバイス：細胞サルベージ自己輸血: Autolog™ デバイス
  • 研究された介入: Autolog™ (Medtronic) 自己輸血装置 (社内標準装置) を使用した回収血液の処理。
  • 研究対象集団: 高リスク肝移植を受ける予定の患者 20 名。
  • "対照群

すべての周術期対策は、国際基準、国内基準、および社内基準に従って実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数
時間枠：1日目
血小板数は、回収された血液の処理後および患者への再輸血後に、研究室でフローサイトメトリーを使用して測定されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板機能
時間枠：1日目
血小板機能は、複数の電極凝集測定法（Multiplate® アナライザー、Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ）によって評価されます。
1日目
血小板機能
時間枠：1日目
血小板機能は、血小板活性化マーカー (P-セレクチン) によって測定されます。
1日目
血小板機能
時間枠：1日目
血小板機能は血小板活性化マーカー (GPIb) によって測定されます。
1日目
血小板機能
時間枠：1日目
血小板機能は血小板活性化マーカー (GPIIb) によって測定されます。
1日目
血小板機能
時間枠：1日目
血小板機能は、ExTest を使用したポイントオブケア検査 (ClotPro、Hemonetics Corporation、ボストン、マサチューセッツ州、米国) によって測定されます。
1日目
血小板機能
時間枠：1日目
血小板機能は、FibTest アッセイを使用したポイントオブケアテスト (ClotPro、Hemonetics Corporation、ボストン、マサチューセッツ州、米国) によって測定されます。
1日目
血漿アルブミン値
時間枠：1日目
分光測光法で測定
1日目
血中ヘモグロビン値
時間枠：1日目
分光測光法で測定
1日目
血中乳酸値
時間枠：1日目
分光測光法で測定
1日目
遊離ヘモグロビンレベル
時間枠：1日目
分光測光法で測定
1日目
抗 Xa 活性
時間枠：1日目
Anti-Xa アッセイによる測定
1日目
使用された同種血液製剤の数
時間枠：1日目
ICUから退院するまでに使用された同種血液製剤（赤血球、新鮮凍結血漿、濃縮血小板）の数
1日目
使用した凝固濃縮物の数
時間枠：1日目
ICU退室までに使用した凝固濃縮物（プロトロンビン複合体濃縮物、フィブリノーゲン濃縮物）の数
1日目
肝移植終了時の自己血量
時間枠：1日目
肝移植終了時の自己血量
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eduardo Schiffer

協力者

University Hospital, Geneva
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • スタディディレクター：Eduardo Schiffer, MD、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Platelet CellSaver Liver trnsp

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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