Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liczba płytek krwi i ich funkcja po zastosowaniu dwóch różnych urządzeń oszczędzających komórki podczas operacji przeszczepu wątroby (PLFLTS)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eduardo Schiffer

Liczba płytek krwi i ich funkcja po zastosowaniu dwóch różnych urządzeń oszczędzających komórki podczas operacji przeszczepu wątroby: randomizowane, kontrolowane dwuośrodkowe badanie równoważności

W operacjach obarczonych dużym ryzykiem krwotoku powszechnie stosuje się śródoperacyjne pobieranie komórek, aby ograniczyć podawanie allogenicznych krwinek czerwonych i w ten sposób poprawić rokowanie pacjenta. Jednakże podczas przetwarzania odzyskanej krwi duża część osocza pacjenta zostaje wypłukana. Stanowi to wadę związaną z optymalnym stanem krzepnięcia po tego typu operacjach, szczególnie po przeszczepieniu wątroby.

Obecnie na rynku dostępne są różne systemy oszczędzania komórek. Według producentów osocze jest zwracane pacjentowi w różnych ilościach w ramach procedury przetwarzania. Można zatem założyć, że oprócz czerwonych krwinek, płytki krwi (część osocza) są ponownie przetaczane i przyczyniają się do optymalizacji krzepnięcia. Niestety brak jest badań na ten temat w populacji pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby.

Celem badaczy jest zbadanie działania dwóch różnych urządzeń oszczędzających komórki w zakresie zachowania liczby i funkcji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie dwuośrodkowe

  • Główny cel: porównanie liczby i funkcji płytek krwi po przetworzeniu i ponownej transfuzji odzyskanej krwi pacjentowi przy użyciu różnych urządzeń oszczędzających komórki.
  • Cele drugorzędne (główne): porównanie a) profilu krzepnięcia oraz b) wykorzystania produktów krwiopochodnych (częstotliwość podawania labilnych i stabilnych produktów krwi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Aktywny nowotwór wątroby
  • Przedoperacyjne stosowanie doustnych lub dożylnych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem aspiryny)
  • Niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń SAME™
Urządzenie do autotransfuzji SAME™, które jest testowane pod kątem odzyskiwania płytek krwi wraz z czerwonymi krwinkami
Urządzenie: Autotransfuzja odzyskiwania komórek: urządzenie SAME™
  • Badana interwencja: przetwarzanie odzyskanej krwi przy użyciu urządzenia do autotransfuzji SAME™
  • Badana populacja: 20 pacjentów planowanych do przeszczepienia wątroby wysokiego ryzyka.
  • "Grupa eksperymentalna.

Wszystkie zabiegi okołooperacyjne zostaną wykonane zgodnie ze standardami międzynarodowymi, krajowymi i wewnętrznymi.
Aktywny komparator: Grupa urządzeń Autolog™
Standardowe urządzenie do autotransfuzji Autolog™ stosowane obecnie w naszej placówce
Urządzenie: Autotransfuzja odzyskiwania komórek: urządzenie Autolog™
  • Badana interwencja: przetwarzanie odzyskanej krwi przy użyciu urządzenia do autotransfuzji Autolog™ (Medtronic) (standardowe urządzenie wewnętrzne).
  • Badana populacja: 20 pacjentów planowanych do przeszczepienia wątroby wysokiego ryzyka.
  • "Grupa kontrolna

Wszystkie zabiegi okołooperacyjne zostaną wykonane zgodnie ze standardami międzynarodowymi, krajowymi i wewnętrznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba płytek krwi będzie mierzona w laboratorium za pomocą cytometrii przepływowej po przetworzeniu i retransfuzji odzyskanej krwi pacjentowi.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcja płytek krwi będzie oceniana za pomocą agregometrii wieloelektrodowej (analizator Multiplate®, Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy).
Dzień 1
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcja płytek krwi będzie mierzona za pomocą markerów aktywacji płytek krwi (selektyna P).
Dzień 1
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcja płytek krwi będzie mierzona za pomocą markerów aktywacji płytek krwi (GPIb)
Dzień 1
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcja płytek krwi będzie mierzona za pomocą markerów aktywacji płytek krwi (GPIIb)
Dzień 1
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcja płytek krwi będzie mierzona za pomocą testu przyłóżkowego (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) przy użyciu ExTest.
Dzień 1
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcja płytek krwi będzie mierzona za pomocą testu przyłóżkowego (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) przy użyciu testów FibTest.
Dzień 1
Poziom albuminy w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
mierzone metodą spektrofotometryczną
Dzień 1
Poziom hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
mierzone metodą spektrofotometryczną
Dzień 1
Poziom mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
mierzone metodą spektrofotometryczną
Dzień 1
Poziom wolnej hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 1
mierzone metodą spektrofotometryczną
Dzień 1
Aktywność anty-Xa
Ramy czasowe: Dzień 1
mierzone za pomocą testu Anty-Xa
Dzień 1
Liczba wykorzystanych allogenicznych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba użytych allogenicznych produktów krwiopochodnych (czerwone krwinki, świeżo mrożone osocze, koncentraty płytek krwi) do wypisu z OIT
Dzień 1
Liczba zastosowanych koncentratów koagulacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba zastosowanych koncentratów krzepnięcia (koncentrat kompleksu protrombiny, koncentrat fibrynogenu) do wypisu z OIT
Dzień 1
Ilość krwi autologicznej pod koniec przeszczepiania wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość krwi autologicznej pod koniec przeszczepiania wątroby
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eduardo Schiffer

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Platelet CellSaver Liver trnsp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj