Numération plaquettaire et fonction après utilisation de deux dispositifs d'économie de cellules différents pendant une chirurgie de transplantation hépatique (PLFLTS)
4 avril 2024 mis à jour par: Eduardo Schiffer
Numération plaquettaire et fonction après l'utilisation de deux dispositifs d'économie de cellules différents pendant une chirurgie de transplantation hépatique : un essai d'équivalence bicentrique contrôlé randomisé
La récupération cellulaire peropératoire est couramment utilisée dans les interventions chirurgicales à risque hémorragique majeur afin de réduire l’administration de globules rouges allogéniques et ainsi améliorer le résultat pour le patient. Cependant, lors du traitement du sang récupéré, une grande partie du plasma du patient est éliminée. Ceci constitue un inconvénient en ce qui concerne un état de coagulation optimal après ce type d'interventions chirurgicales, notamment une transplantation hépatique.
Il existe actuellement différents systèmes d'économie de cellules sur le marché. Selon les fabricants, le plasma est restitué au patient en différentes quantités dans le cadre de la procédure de traitement. Ainsi, on peut supposer qu'en plus des globules rouges, les plaquettes (partie du plasma) sont retransfusées et contribuent à une coagulation optimisée. Malheureusement, il y a un manque d’études à ce sujet dans la population ayant subi une transplantation hépatique.
Les enquêteurs visent à étudier les performances de deux dispositifs de sauvegarde de cellules différents concernant la préservation du nombre et de la fonction des plaquettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Conception de l'étude : essai bicentrique contrôlé randomisé
- Objectif principal : comparer le nombre et la fonction des plaquettes après traitement et retransfusion du sang récupéré au patient en utilisant différents dispositifs de sauvegarde de cellules.
- Objectifs secondaires (principaux) : comparer a) le profil de coagulation et b) l'utilisation des produits sanguins (fréquence d'administration de produits sanguins labiles et stables).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduardo Schiffer, MD
- Numéro de téléphone: +41 22 372 3060
- E-mail: eduardo.schiffer@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tony Mouawad, MD
- Numéro de téléphone: +41 79 553 2117
- E-mail: tony.mouawad@hcuge.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Geneva University Hospitals
-
Contact:
- Eduardo Schiffer, MD
- E-mail: eduardo.schiffer@hcuge.ch
-
Chercheur principal:
- Tony Mouawad, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes subissant une chirurgie de transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Malignité hépatique active
- Utilisation préopératoire d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires oraux ou intraveineux (sauf l'aspirine)
- Incapacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'appareils SAME™
Dispositif d'autotransfusion SAME™ en cours de test pour la récupération des plaquettes ainsi que des globules rouges
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Toutes les mesures périopératoires seront effectuées conformément aux normes internationales, nationales et internes. |
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Comparateur actif: Groupe de périphériques Autolog™
Dispositif d'autotransfusion standard Autolog™ actuellement utilisé dans notre établissement
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Toutes les mesures périopératoires seront effectuées conformément aux normes internationales, nationales et internes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de plaquettes
Délai: Jour 1
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Le nombre de plaquettes sera mesuré par cytométrie en flux en laboratoire après traitement et après retransfusion du sang récupéré au patient.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction plaquettaire
Délai: Jour 1
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La fonction plaquettaire sera évaluée par agrégométrie à électrodes multiples (analyseur Multiplate®, Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne).
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Jour 1
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Fonction plaquettaire
Délai: Jour 1
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La fonction plaquettaire sera mesurée par des marqueurs d'activation plaquettaire (P-sélectine)
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Jour 1
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Fonction plaquettaire
Délai: Jour 1
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La fonction plaquettaire sera mesurée par des marqueurs d'activation plaquettaire (GPIb)
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Jour 1
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Fonction plaquettaire
Délai: Jour 1
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La fonction plaquettaire sera mesurée par des marqueurs d'activation plaquettaire (GPIIb)
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Jour 1
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Fonction plaquettaire
Délai: Jour 1
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La fonction plaquettaire sera mesurée par un test au point de service (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) à l'aide d'ExTest.
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Jour 1
|
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Fonction plaquettaire
Délai: Jour 1
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La fonction plaquettaire sera mesurée par un test au point de service (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) à l'aide des tests FibTest.
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Jour 1
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|
Niveau d'albumine plasmatique sanguine
Délai: Jour 1
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mesuré par spectrophotométrie
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Jour 1
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|
Niveau d'hémoglobine sanguine
Délai: Jour 1
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mesuré par spectrophotométrie
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Jour 1
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Niveau de lactate sanguin
Délai: Jour 1
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mesuré par spectrophotométrie
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Jour 1
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|
Niveau d'hémoglobine libre
Délai: Jour 1
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mesuré par spectrophotométrie
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Jour 1
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Activité anti-Xa
Délai: Jour 1
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mesuré par test Anti-Xa
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Jour 1
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|
Nombre de produits sanguins allogéniques utilisés
Délai: Jour 1
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Nombre de produits sanguins allogéniques utilisés (globules rouges, plasma frais congelé, concentrés plaquettaires) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Jour 1
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|
Nombre de concentrés de coagulation utilisés
Délai: Jour 1
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Nombre de concentrés de coagulation utilisés (concentré de complexe prothrombique, concentré de fibrinogène) jusqu'à la sortie de l'USI
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Jour 1
|
|
Quantité de sang autologue à la fin de la transplantation hépatique
Délai: Jour 1
|
Quantité de sang autologue à la fin de la transplantation hépatique
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Klein AA, Bailey CR, Charlton AJ, Evans E, Guckian-Fisher M, McCrossan R, Nimmo AF, Payne S, Shreeve K, Smith J, Torella F. Association of Anaesthetists guidelines: cell salvage for peri-operative blood conservation 2018. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1141-1150. doi: 10.1111/anae.14331. Epub 2018 Jul 10.
- Mansour A, Beurton A, Godier A, Rozec B, Zlotnik D, Nedelec F, Gaussem P, Fiore M, Boissier E, Nesseler N, Ouattara A. Combined Platelet and Red Blood Cell Recovery during On-pump Cardiac Surgery Using same by i-SEP Autotransfusion Device: A First-in-human Noncomparative Study (i-TRANSEP Study). Anesthesiology. 2023 Sep 1;139(3):287-297. doi: 10.1097/ALN.0000000000004642.
- Mansour A, Decouture B, Roussel M, Lefevre C, Skreko L, Picard V, Ouattara A, Bachelot-Loza C, Gaussem P, Nesseler N, Gouin-Thibault I. Combined Platelet and Erythrocyte Salvage: Evaluation of a New Filtration-based Autotransfusion Device. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):246-257. doi: 10.1097/ALN.0000000000003820.
- Sikorski RA, Rizkalla NA, Yang WW, Frank SM. Autologous blood salvage in the era of patient blood management. Vox Sang. 2017 Aug;112(6):499-510. doi: 10.1111/vox.12527. Epub 2017 Jun 5.
- Schreiber K, Decouture B, Lafragette A, Chollet S, Bruneau M, Nicollet M, Wittmann C, Gadrat F, Mansour A, Forest-Villegas P, Gauthier O, Touzot-Jourde G. A novel autotransfusion device saving erythrocytes and platelets used in a 72 h survival swine model of surgically induced controlled blood loss. PLoS One. 2022 Mar 24;17(3):e0260855. doi: 10.1371/journal.pone.0260855. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Platelet CellSaver Liver trnsp
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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