Thrombozytenzahl und -funktion nach Verwendung von zwei verschiedenen Cell Saver-Geräten während einer Lebertransplantation (PLFLTS)
4. April 2024 aktualisiert von: Eduardo Schiffer
Thrombozytenzahl und -funktion nach Verwendung von zwei verschiedenen Cell Saver-Geräten während einer Lebertransplantation: Eine randomisierte kontrollierte bizentrische Äquivalenzstudie
Die intraoperative Zellrettung wird häufig bei Operationen eingesetzt, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht, um die Verabreichung allogener roter Blutkörperchen zu reduzieren und so das Ergebnis für den Patienten zu verbessern. Bei der Aufbereitung des geborgenen Blutes wird jedoch ein großer Teil des Plasmas des Patienten ausgewaschen. Dies ist im Hinblick auf einen optimalen Gerinnungsstatus nach solchen Operationen, insbesondere nach Lebertransplantationen, von Nachteil.
Derzeit sind verschiedene Zellsparsysteme auf dem Markt. Nach Angaben der Hersteller wird das Plasma im Rahmen des Aufbereitungsprozesses in unterschiedlichen Mengen an den Patienten zurückgegeben. Somit ist davon auszugehen, dass neben den roten Blutkörperchen auch Blutplättchen (Bestandteil des Plasmas) retransfundiert werden und zu einer optimierten Gerinnung beitragen. Leider fehlen hierzu Studien in der Population der Lebertransplantationschirurgie.
Ziel der Forscher ist es, die Leistung von zwei verschiedenen Zellspargeräten hinsichtlich der Erhaltung der Anzahl und Funktion der Blutplättchen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign: Randomisierte kontrollierte bizentrische Studie
- Hauptziel: Vergleich der Anzahl und Funktion der Blutplättchen nach der Verarbeitung und erneuten Transfusion des geborgenen Blutes an den Patienten unter Verwendung verschiedener Zellschutzgeräte.
- Sekundäre (Haupt-)Ziele: Vergleich a) des Gerinnungsprofils und b) der Verwendung von Blutprodukten (Häufigkeit der Verabreichung labiler und stabiler Blutprodukte).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eduardo Schiffer, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 3060
- E-Mail: eduardo.schiffer@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tony Mouawad, MD
- Telefonnummer: +41 79 553 2117
- E-Mail: tony.mouawad@hcuge.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Eduardo Schiffer, MD
- E-Mail: eduardo.schiffer@hcuge.ch
-
Hauptermittler:
- Tony Mouawad, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Aktive maligne Lebererkrankung
- Präoperative Anwendung von oralen oder intravenösen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin)
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAME™ Gerätegruppe
SAME™ Autotransfusionsgerät, das auf die Rückgewinnung von Blutplättchen und Erythrozyten getestet wird
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Alle perioperativen Maßnahmen werden nach internationalen, nationalen und unternehmensinternen Standards durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Autolog™-Gerätegruppe
Das derzeit in unserer Einrichtung verwendete Standard-Autotransfusionsgerät Autolog™
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Alle perioperativen Maßnahmen werden nach internationalen, nationalen und unternehmensinternen Standards durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tag 1
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Die Thrombozytenzahl wird mittels Durchflusszytometrie im Labor nach der Verarbeitung und nach der Rücktransfusion des geborgenen Blutes an den Patienten gemessen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 1
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Die Thrombozytenfunktion wird durch Mehrfachelektroden-Aggregometrie (Multiplate®-Analysegerät, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) beurteilt.
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Tag 1
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 1
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Die Thrombozytenfunktion wird anhand von Thrombozytenaktivierungsmarkern (P-Selectin) gemessen.
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Tag 1
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 1
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Die Thrombozytenfunktion wird anhand von Thrombozytenaktivierungsmarkern (GPIb) gemessen.
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Tag 1
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 1
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Die Thrombozytenfunktion wird anhand von Thrombozytenaktivierungsmarkern (GPIIb) gemessen.
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Tag 1
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 1
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Die Thrombozytenfunktion wird durch einen Point-of-Care-Test (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) unter Verwendung von ExTest gemessen.
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Tag 1
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 1
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Die Thrombozytenfunktion wird durch einen Point-of-Care-Test (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) unter Verwendung von FibTest-Assays gemessen.
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Tag 1
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Albuminspiegel im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1
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spektrophotometrisch gemessen
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Tag 1
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Hämoglobinspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 1
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spektrophotometrisch gemessen
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Tag 1
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Laktatspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 1
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spektrophotometrisch gemessen
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Tag 1
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Freier Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Tag 1
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spektrophotometrisch gemessen
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Tag 1
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Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
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gemessen durch Anti-Xa-Assay
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Tag 1
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Anzahl der verwendeten allogenen Blutprodukte
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der verwendeten allogenen Blutprodukte (rote Blutkörperchen, frisch gefrorenes Plasma, Thrombozytenkonzentrate) bis zur Entlassung auf der Intensivstation
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Tag 1
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Anzahl der verwendeten Gerinnungskonzentrate
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der verwendeten Gerinnungskonzentrate (Prothrombinkomplexkonzentrat, Fibrinogenkonzentrat) bis zur Entlassung auf der Intensivstation
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Tag 1
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Menge an Eigenblut am Ende der Lebertransplantation
Zeitfenster: Tag 1
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Menge an Eigenblut am Ende der Lebertransplantation
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klein AA, Bailey CR, Charlton AJ, Evans E, Guckian-Fisher M, McCrossan R, Nimmo AF, Payne S, Shreeve K, Smith J, Torella F. Association of Anaesthetists guidelines: cell salvage for peri-operative blood conservation 2018. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1141-1150. doi: 10.1111/anae.14331. Epub 2018 Jul 10.
- Mansour A, Beurton A, Godier A, Rozec B, Zlotnik D, Nedelec F, Gaussem P, Fiore M, Boissier E, Nesseler N, Ouattara A. Combined Platelet and Red Blood Cell Recovery during On-pump Cardiac Surgery Using same by i-SEP Autotransfusion Device: A First-in-human Noncomparative Study (i-TRANSEP Study). Anesthesiology. 2023 Sep 1;139(3):287-297. doi: 10.1097/ALN.0000000000004642.
- Mansour A, Decouture B, Roussel M, Lefevre C, Skreko L, Picard V, Ouattara A, Bachelot-Loza C, Gaussem P, Nesseler N, Gouin-Thibault I. Combined Platelet and Erythrocyte Salvage: Evaluation of a New Filtration-based Autotransfusion Device. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):246-257. doi: 10.1097/ALN.0000000000003820.
- Sikorski RA, Rizkalla NA, Yang WW, Frank SM. Autologous blood salvage in the era of patient blood management. Vox Sang. 2017 Aug;112(6):499-510. doi: 10.1111/vox.12527. Epub 2017 Jun 5.
- Schreiber K, Decouture B, Lafragette A, Chollet S, Bruneau M, Nicollet M, Wittmann C, Gadrat F, Mansour A, Forest-Villegas P, Gauthier O, Touzot-Jourde G. A novel autotransfusion device saving erythrocytes and platelets used in a 72 h survival swine model of surgically induced controlled blood loss. PLoS One. 2022 Mar 24;17(3):e0260855. doi: 10.1371/journal.pone.0260855. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Platelet CellSaver Liver trnsp
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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