Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplateantall og funksjon etter bruk av to forskjellige cellespareenheter under levertransplantasjonskirurgi (PLFLTS)

4. april 2024 oppdatert av: Eduardo Schiffer

Blodplateantall og funksjon etter bruk av to forskjellige cellespareenheter under levertransplantasjonskirurgi: En randomisert kontrollert bi-senter ekvivalensforsøk

Intraoperativ celleberging brukes ofte i operasjoner som har en stor blødningsrisiko for å redusere administreringen av allogene røde blodlegemer og dermed forbedre resultatet for pasienten. Ved behandling av det bergede blodet vaskes imidlertid en stor del av pasientens plasma ut. Dette er en ulempe med tanke på en optimal koagulasjonsstatus etter denne typen operasjoner, spesielt levertransplantasjon.

Det er for tiden forskjellige cellesparesystemer på markedet. Ifølge produsentene returneres plasmaet til pasienten i forskjellige mengder som en del av behandlingsprosedyren. Dermed kan det antas at blodplater (en del av plasma) i tillegg til røde blodceller retransfunderes og bidrar til en optimalisert koagulasjon. Dessverre er det mangel på studier i denne forbindelse i levertransplantasjonsoperasjonspopulasjonen.

Etterforskerne tar sikte på å studere ytelsen til to forskjellige cellespareenheter når det gjelder bevaring av blodplatenummer og funksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

- Studiedesign: Randomisert kontrollert bi-senterforsøk

  • Primært mål: å sammenligne blodplateantall og funksjon etter prosessering og re-transfusjon av det bergede blodet til pasienten ved å bruke forskjellige cellesparende enheter.
  • Sekundære (hoved)mål: å sammenligne a) koagulasjonsprofilen og b) bruken av blodprodukter (hyppighet av administrering av labile og stabile blodprodukter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Geneva University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Mouawad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som gjennomgår levertransplantasjonsoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Aktiv levermalignitet
  • Preoperativ bruk av orale eller intravenøse antikoagulantia eller blodplatehemmere (unntatt aspirin)
  • Manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAME™ enhetsgruppe
SAME™ Autotransfusjonsenhet som testes for gjenvinning av blodplater sammen med RBC
Enhet: Celleredningsautotransfusjon: SAME™-enhet
  • Intervensjon studert: behandling av berget blod ved hjelp av SAME™-autotransfusjonsenheten
  • Populasjon studert: 20 pasienter planla å gjennomgå høyrisikolevertransplantasjon.
  • "Behandling" gruppe.

Alle perioperative tiltak vil bli utført i henhold til internasjonale, nasjonale og interne standarder.
Aktiv komparator: Autolog™-enhetsgruppe
Autolog™ standard autotransfusjonsenhet som brukes ved vår institusjon
Enhet: Celleberging Autotransfusjon: Autolog™-enhet
  • Intervensjon studert: behandling av berget blod ved hjelp av Autolog™ (Medtronic) autotransfusjonsenhet (in-house standard enhet).
  • Populasjon studert: 20 pasienter planla å gjennomgå høyrisikolevertransplantasjon.
  • "Kontrollgruppe

Alle perioperative tiltak vil bli utført i henhold til internasjonale, nasjonale og interne standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatenummer
Tidsramme: Dag 1
Antall blodplater vil bli målt ved hjelp av flowcytometri i laboratoriet etter prosessering og etter retransfusjon av det bergede blodet til pasienten.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Dag 1
Blodplatefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av multippelelektrodeaggregometri (Multiplate®-analysator, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
Dag 1
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Dag 1
Blodplatefunksjonen vil bli målt av blodplateaktiveringsmarkører (P-selektin)
Dag 1
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Dag 1
Blodplatefunksjonen vil bli målt med blodplateaktiveringsmarkører (GPIb)
Dag 1
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Dag 1
Blodplatefunksjonen vil bli målt av blodplateaktiveringsmarkører (GPIIb)
Dag 1
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Dag 1
Blodplater-funksjonen vil bli målt ved hjelp av punkt-of-care-test (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) ved bruk av ExTest.
Dag 1
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Dag 1
Blodplatefunksjonen vil bli målt ved hjelp av behandlingspunkt-test (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) ved bruk av FibTest-analyser.
Dag 1
Blodplasma albuminnivå
Tidsramme: Dag 1
målt ved spektrofotometri
Dag 1
Blodhemoglobinnivå
Tidsramme: Dag 1
målt ved spektrofotometri
Dag 1
Laktatnivå i blodet
Tidsramme: Dag 1
målt ved spektrofotometri
Dag 1
Gratis hemoglobinnivå
Tidsramme: Dag 1
målt ved spektrofotometri
Dag 1
Anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Dag 1
målt ved Anti-Xa-analyse
Dag 1
Antall allogene blodprodukter brukt
Tidsramme: Dag 1
Antall allogene blodprodukter som er brukt (røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplatekonsentrater) frem til ICU-utskrivning
Dag 1
Antall koagulasjonskonsentrater brukt
Tidsramme: Dag 1
Antall koagulasjonskonsentrater som er brukt (protrombinkomplekskonsentrat, fibrinogenkonsentrat) frem til ICU-utskrivning
Dag 1
Mengde autologt blod ved slutten av levertransplantasjonen
Tidsramme: Dag 1
Mengde autologt blod ved slutten av levertransplantasjonen
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eduardo Schiffer

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Platelet CellSaver Liver trnsp

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere