이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 이식 수술 중 두 가지 다른 세포 보호기 장치를 사용한 후의 혈소판 수 및 기능 (PLFLTS)

2024년 4월 4일 업데이트: Eduardo Schiffer

간 이식 수술 중 두 가지 다른 세포 보호기 장치를 사용한 후의 혈소판 수 및 기능: 무작위 대조 Bi-Center 동등성 시험

수술 중 세포 회수는 동종 적혈구 투여를 줄여 환자의 결과를 개선하기 위해 출혈 위험이 큰 수술에 흔히 사용됩니다. 그러나 회수된 혈액을 처리할 때 환자 혈장의 상당 부분이 씻겨 나가게 됩니다. 이는 이러한 유형의 수술, 특히 간 이식 후 최적의 응고 상태와 관련하여 단점입니다.

현재 시중에는 다양한 셀 세이버 시스템이 나와 있습니다. 제조업체에 따르면 혈장은 처리 절차의 일부로 다양한 양으로 환자에게 반환됩니다. 따라서 적혈구 외에 혈소판(혈장의 일부)도 재수혈되어 응고 최적화에 기여한다고 가정할 수 있습니다. 불행하게도 간 이식 수술 인구에 대한 연구는 부족합니다.

연구자들은 혈소판 수 및 기능 보존과 관련하여 두 가지 서로 다른 세포 보호 장치의 성능을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

- 연구 설계: 무작위 대조 이중기관 시험

  • 일차 목적: 다양한 세포 보호 장치를 사용하여 회수된 혈액을 처리하고 환자에게 재수혈한 후 혈소판 수와 기능을 비교합니다.
  • 2차(주요) 목표: a) 응고 프로필과 b) 혈액제제 사용(불안정하고 안정적인 혈액제제의 투여 빈도)을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Geneva University Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tony Mouawad, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 간이식 수술을 받는 모든 성인 환자

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 활동성 간 악성종양
  • 수술 전 경구 또는 정맥 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린 제외) 사용
  • 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAME™ 장치 그룹
적혈구와 함께 혈소판 회복을 위해 테스트되고 있는 SAME™ 자가 수혈 장치
장치: 세포 회수 자가 수혈: SAME™ 장치
  • 연구된 개입: SAME™ 자가 수혈 장치를 사용하여 회수된 혈액 처리
  • 연구 대상 인구: 고위험 간 이식을 받을 예정인 환자 20명.
  • "치료" 그룹.

모든 수술 전후 조치는 국제, 국내 및 내부 표준에 따라 수행됩니다.
활성 비교기: Autolog™ 장치 그룹
현재 우리 기관에서 사용하고 있는 Autolog™ 표준 자가 수혈 장치
장치: 세포 회수 자가 수혈: Autolog™ 장치
  • 연구된 중재: Autolog™(Medtronic) 자가 수혈 장치(자체 표준 장치)를 사용하여 회수된 혈액 처리.
  • 연구 대상 인구: 고위험 간 이식을 받을 예정인 환자 20명.
  • "제어" 그룹

모든 수술 전후 조치는 국제, 국내 및 내부 표준에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수
기간: 1일차
혈소판 수는 처리 후 그리고 회수된 혈액을 환자에게 재수혈한 후 실험실에서 유동 세포 계측법을 사용하여 측정됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 기능
기간: 1일차
혈소판 기능은 다중 전극 응집 측정법(Multiplate® 분석기, Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)으로 평가됩니다.
1일차
혈소판 기능
기간: 1일차
혈소판 기능은 혈소판 활성화 마커(P-selectin)로 측정됩니다.
1일차
혈소판 기능
기간: 1일차
혈소판 기능은 혈소판 활성화 마커(GPIb)로 측정됩니다.
1일차
혈소판 기능
기간: 1일차
혈소판 기능은 혈소판 활성화 마커(GPIIb)로 측정됩니다.
1일차
혈소판 기능
기간: 1일차
혈소판 기능은 ExTest를 사용하여 현장 검사(ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA)로 측정됩니다.
1일차
혈소판 기능
기간: 1일차
혈소판 기능은 FibTest 분석을 사용하여 현장 검사(ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA)로 측정됩니다.
1일차
혈장 알부민 수치
기간: 1일차
분광광도법으로 측정
1일차
혈중 헤모글로빈 수치
기간: 1일차
분광광도법으로 측정
1일차
혈중 젖산 수치
기간: 1일차
분광광도법으로 측정
1일차
자유 헤모글로빈 수치
기간: 1일차
분광광도법으로 측정
1일차
항-Xa 활성
기간: 1일차
Anti-Xa 분석으로 측정
1일차
사용된 동종 혈액제제 수
기간: 1일차
중환자실 퇴원까지 사용된 동종혈액제제(적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판) 수
1일차
사용된 응고 농축액의 수
기간: 1일차
중환자실 퇴원까지 사용된 응고농축액(프로트롬빈 복합농축액, 피브리노겐 농축액) 수
1일차
간이식 종료 시 자가혈액량
기간: 1일차
간이식 종료 시 자가혈액량
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eduardo Schiffer

협력자

University Hospital, Geneva
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 연구 책임자: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Platelet CellSaver Liver trnsp

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다