Contagem e função de plaquetas após o uso de dois dispositivos diferentes de proteção de células durante a cirurgia de transplante de fígado (PLFLTS)
4 de abril de 2024 atualizado por: Eduardo Schiffer
Contagem e função de plaquetas após o uso de dois dispositivos diferentes de proteção de células durante a cirurgia de transplante de fígado: um ensaio randomizado controlado de equivalência bicêntrica
O resgate intraoperatório de células é comumente usado em cirurgias que apresentam um grande risco hemorrágico para reduzir a administração de glóbulos vermelhos alogênicos e, assim, melhorar o resultado para o paciente. Ao processar o sangue recuperado, entretanto, uma grande parte do plasma do paciente é eliminada. Isto é uma desvantagem no que diz respeito a um estado óptimo de coagulação após estes tipos de cirurgias, especialmente o transplante de fígado.
Existem atualmente vários sistemas de proteção de células no mercado. Segundo os fabricantes, o plasma é devolvido ao paciente em diferentes quantidades como parte do procedimento de processamento. Assim, pode-se supor que além dos glóbulos vermelhos, as plaquetas (parte do plasma) são retransfundidas e contribuem para uma coagulação otimizada. Infelizmente, faltam estudos a esse respeito na população submetida à cirurgia de transplante de fígado.
Os investigadores pretendem estudar o desempenho de dois dispositivos diferentes de proteção de células em relação à preservação do número e função das plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: ensaio bicêntrico controlado randomizado
- Objetivo principal: comparar o número e a função das plaquetas após o processamento e retransfusão do sangue recuperado para o paciente usando diferentes dispositivos de proteção de células.
- Objetivos secundários (principais): comparar a) o perfil de coagulação eb) o uso de hemoderivados (frequência de administração de hemoderivados lábeis e estáveis).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Schiffer, MD
- Número de telefone: +41 22 372 3060
- E-mail: eduardo.schiffer@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Tony Mouawad, MD
- Número de telefone: +41 79 553 2117
- E-mail: tony.mouawad@hcuge.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Geneva University Hospitals
-
Contato:
- Eduardo Schiffer, MD
- E-mail: eduardo.schiffer@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Tony Mouawad, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos à cirurgia de transplante de fígado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Malignidade hepática ativa
- Uso pré-operatório de anticoagulantes orais ou intravenosos ou agentes antiplaquetários (exceto aspirina)
- Incapacidade de compreender e assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dispositivos SAME™
Dispositivo de autotransfusão SAME™ que está sendo testado para recuperação de plaquetas juntamente com hemácias
|
Todas as medidas perioperatórias serão realizadas de acordo com padrões internacionais, nacionais e internos. |
|
Comparador Ativo: Grupo de dispositivos Autolog™
Dispositivo de autotransfusão padrão Autolog™ atualmente usado em nossa instituição
|
Todas as medidas perioperatórias serão realizadas de acordo com padrões internacionais, nacionais e internos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de plaquetas
Prazo: Dia 1
|
O número de plaquetas será medido por citometria de fluxo em laboratório após o processamento e após retransfusão do sangue recuperado para o paciente.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função plaquetária
Prazo: Dia 1
|
A função das plaquetas será avaliada por agregometria de múltiplos eletrodos (analisador Multiplate®, Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha).
|
Dia 1
|
|
Função plaquetária
Prazo: Dia 1
|
A função plaquetária será medida por marcadores de ativação plaquetária (P-selectina)
|
Dia 1
|
|
Função plaquetária
Prazo: Dia 1
|
A função plaquetária será medida por marcadores de ativação plaquetária (GPIb)
|
Dia 1
|
|
Função plaquetária
Prazo: Dia 1
|
A função plaquetária será medida por marcadores de ativação plaquetária (GPIIb)
|
Dia 1
|
|
Função plaquetária
Prazo: Dia 1
|
A função das plaquetas será medida por teste no local de atendimento (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, EUA) usando ExTest.
|
Dia 1
|
|
Função plaquetária
Prazo: Dia 1
|
A função das plaquetas será medida por teste no local de atendimento (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, EUA) usando ensaios FibTest.
|
Dia 1
|
|
Nível de albumina no plasma sanguíneo
Prazo: Dia 1
|
medido por espectrofotometria
|
Dia 1
|
|
Nível de hemoglobina no sangue
Prazo: Dia 1
|
medido por espectrofotometria
|
Dia 1
|
|
Nível de lactato sanguíneo
Prazo: Dia 1
|
medido por espectrofotometria
|
Dia 1
|
|
Nível de hemoglobina livre
Prazo: Dia 1
|
medido por espectrofotometria
|
Dia 1
|
|
Atividade anti-Xa
Prazo: Dia 1
|
medido pelo ensaio Anti-Xa
|
Dia 1
|
|
Número de hemoderivados alogênicos utilizados
Prazo: Dia 1
|
Número de hemoderivados alogênicos utilizados (glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, concentrados de plaquetas) até a alta da UTI
|
Dia 1
|
|
Número de concentrados de coagulação utilizados
Prazo: Dia 1
|
Número de concentrados de coagulação utilizados (concentrado de complexo de protrombina, concentrado de fibrinogênio) até a alta da UTI
|
Dia 1
|
|
Quantidade de sangue autólogo ao final do transplante de fígado
Prazo: Dia 1
|
Quantidade de sangue autólogo ao final do transplante de fígado
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klein AA, Bailey CR, Charlton AJ, Evans E, Guckian-Fisher M, McCrossan R, Nimmo AF, Payne S, Shreeve K, Smith J, Torella F. Association of Anaesthetists guidelines: cell salvage for peri-operative blood conservation 2018. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1141-1150. doi: 10.1111/anae.14331. Epub 2018 Jul 10.
- Mansour A, Beurton A, Godier A, Rozec B, Zlotnik D, Nedelec F, Gaussem P, Fiore M, Boissier E, Nesseler N, Ouattara A. Combined Platelet and Red Blood Cell Recovery during On-pump Cardiac Surgery Using same by i-SEP Autotransfusion Device: A First-in-human Noncomparative Study (i-TRANSEP Study). Anesthesiology. 2023 Sep 1;139(3):287-297. doi: 10.1097/ALN.0000000000004642.
- Mansour A, Decouture B, Roussel M, Lefevre C, Skreko L, Picard V, Ouattara A, Bachelot-Loza C, Gaussem P, Nesseler N, Gouin-Thibault I. Combined Platelet and Erythrocyte Salvage: Evaluation of a New Filtration-based Autotransfusion Device. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):246-257. doi: 10.1097/ALN.0000000000003820.
- Sikorski RA, Rizkalla NA, Yang WW, Frank SM. Autologous blood salvage in the era of patient blood management. Vox Sang. 2017 Aug;112(6):499-510. doi: 10.1111/vox.12527. Epub 2017 Jun 5.
- Schreiber K, Decouture B, Lafragette A, Chollet S, Bruneau M, Nicollet M, Wittmann C, Gadrat F, Mansour A, Forest-Villegas P, Gauthier O, Touzot-Jourde G. A novel autotransfusion device saving erythrocytes and platelets used in a 72 h survival swine model of surgically induced controlled blood loss. PLoS One. 2022 Mar 24;17(3):e0260855. doi: 10.1371/journal.pone.0260855. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Platelet CellSaver Liver trnsp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de fígado
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália