Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladetal og funktion efter brug af to forskellige cellebesparende enheder under levertransplantationskirurgi (PLFLTS)

4. april 2024 opdateret af: Eduardo Schiffer

Blodpladetal og funktion efter brug af to forskellige cellebesparende enheder under levertransplantationskirurgi: et randomiseret kontrolleret bi-center ækvivalensforsøg

Intraoperativ celleredning er almindeligt anvendt i operationer, der indebærer en stor hæmoragisk risiko for at reducere administrationen af ​​allogene røde blodlegemer og dermed forbedre resultatet for patienten. Ved behandling af det bjærgede blod bliver en stor del af patientens plasma dog udvasket. Dette er en ulempe med hensyn til en optimal koagulationsstatus efter disse typer operationer, især levertransplantation.

Der findes i øjeblikket forskellige cellesparesystemer på markedet. Ifølge producenterne returneres plasmaet til patienten i forskellige mængder som en del af forarbejdningsproceduren. Det kan således antages, at blodplader (en del af plasma) udover røde blodlegemer re-transfunderes og bidrager til en optimeret koagulation. Desværre er der mangel på undersøgelser i denne henseende i levertransplantationsoperationspopulationen.

Efterforskerne sigter mod at studere ydeevnen af ​​to forskellige cellebesparende enheder med hensyn til bevarelse af trombocyttal og funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Studiedesign: Randomiseret kontrolleret bi-center forsøg

  • Primært mål: at sammenligne trombocyttal og funktion efter behandling og re-transfusion af det reddede blod til patienten ved at bruge forskellige cellebesparende enheder.
  • Sekundære (hoved)mål: at sammenligne a) koagulationsprofilen og b) brugen af ​​blodprodukter (hyppighed af administration af labile og stabile blodprodukter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Mouawad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der gennemgår en levertransplantationsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Aktiv levermalignitet
  • Præoperativ brug af orale eller intravenøse antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (undtagen aspirin)
  • Manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAME™ enhedsgruppe
SAME™ Autotransfusionsanordning, der testes for gendannelse af blodplader sammen med RBC'er
Enhed: Celleredningsautotransfusion: SAME™-enhed
  • Intervention undersøgt: behandling af bjærget blod ved hjælp af SAME™ autotransfusionsenheden
  • Population undersøgt: 20 patienter planlagde at gennemgå højrisikolevertransplantation.
  • "Behandling" gruppe.

Alle perioperative foranstaltninger vil blive udført i henhold til internationale, nationale og interne standarder.
Aktiv komparator: Autolog™ enhedsgruppe
Autolog™ standard autotransfusionsenhed, der i øjeblikket bruges på vores institution
Enhed: Celleredning Autotransfusion: Autolog™-enhed
  • Intervention undersøgt: behandling af bjærget blod ved hjælp af Autolog™ (Medtronic) autotransfusionsanordning (in-house standardanordning).
  • Population undersøgt: 20 patienter planlagde at gennemgå højrisikolevertransplantation.
  • "Kontrolgruppe

Alle perioperative foranstaltninger vil blive udført i henhold til internationale, nationale og interne standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladenummer
Tidsramme: Dag 1
Blodpladeantal vil blive målt ved hjælp af flowcytometri i laboratoriet efter behandling og efter retransfusion af det reddede blod til patienten.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktion
Tidsramme: Dag 1
Blodpladers funktion vil blive vurderet ved multipelelektrodeaggregometri (Multiplate®-analysator, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
Dag 1
Blodpladefunktion
Tidsramme: Dag 1
Blodpladefunktion vil blive målt af blodpladeaktiveringsmarkører (P-selectin)
Dag 1
Blodpladefunktion
Tidsramme: Dag 1
Blodpladefunktion vil blive målt af blodpladeaktiveringsmarkører (GPIb)
Dag 1
Blodpladefunktion
Tidsramme: Dag 1
Blodpladefunktion vil blive målt af blodpladeaktiveringsmarkører (GPIIb)
Dag 1
Blodpladefunktion
Tidsramme: Dag 1
Blodpladefunktion vil blive målt ved point-of-care test (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) ved hjælp af ExTest.
Dag 1
Blodpladefunktion
Tidsramme: Dag 1
Blodpladefunktion vil blive målt ved point-of-care test (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) ved hjælp af FibTest-assays.
Dag 1
Blodplasma albumin niveau
Tidsramme: Dag 1
målt ved spektrofotometri
Dag 1
Hæmoglobinniveau i blodet
Tidsramme: Dag 1
målt ved spektrofotometri
Dag 1
Blodets laktatniveau
Tidsramme: Dag 1
målt ved spektrofotometri
Dag 1
Frit hæmoglobin niveau
Tidsramme: Dag 1
målt ved spektrofotometri
Dag 1
Anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Dag 1
målt ved Anti-Xa assay
Dag 1
Antal anvendte allogene blodprodukter
Tidsramme: Dag 1
Antal anvendte allogene blodprodukter (røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodpladekoncentrater) indtil intensivafdelingens udskrivning
Dag 1
Antal anvendte koagulationskoncentrater
Tidsramme: Dag 1
Antal anvendte koagulationskoncentrater (prothrombinkomplekskoncentrat, fibrinogenkoncentrat) indtil ICU-udskrivning
Dag 1
Mængden af ​​autologt blod ved afslutningen af ​​levertransplantationen
Tidsramme: Dag 1
Mængden af ​​autologt blod ved afslutningen af ​​levertransplantationen
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eduardo Schiffer

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Platelet CellSaver Liver trnsp

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner