Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalemäärä ja toiminta kahden eri solusäästölaitteen käytön jälkeen maksansiirtoleikkauksen aikana (PLFLTS)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eduardo Schiffer

Verihiutaleiden määrä ja toiminta kahden eri solusäästölaitteen käytön jälkeen maksansiirtoleikkauksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu kahden keskuksen vastaavuuskoe

Leikkauksensisäistä solupelastusta käytetään yleisesti leikkauksissa, joissa on suuri verenvuotoriski, mikä vähentää allogeenisten punasolujen antamista ja parantaa siten potilaan tulosta. Pelastettua verta käsiteltäessä kuitenkin suuri osa potilaan plasmasta huuhtoutuu pois. Tämä on haitta optimaalisen hyytymistilan suhteen tämäntyyppisten leikkausten, erityisesti maksansiirron, jälkeen.

Tällä hetkellä markkinoilla on erilaisia ​​solunsäästöjärjestelmiä. Valmistajien mukaan plasmaa palautetaan potilaalle eri määrinä osana käsittelyä. Siten voidaan olettaa, että punasolujen lisäksi verihiutaleet (osa plasmasta) siirretään uudelleen ja edistävät optimoitua hyytymistä. Valitettavasti maksansiirtoleikkauspopulaatiossa ei ole tältä osin tutkimuksia.

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia kahden eri solunsäästölaitteen suorituskykyä verihiutaleiden määrän ja toiminnan säilymisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu kaksikeskustutkimus

  • Ensisijainen tavoite: verrata verihiutaleiden määrää ja toimintaa pelastuneen veren käsittelyn ja uudelleensiirron jälkeen potilaaseen käyttämällä erilaisia ​​solusäästölaitteita.
  • Toissijaiset (pää)tavoitteet: vertailla a) hyytymisprofiilia ja b) verituotteiden käyttöä (labiilien ja stabiilien verituotteiden antotiheys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Geneva University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tony Mouawad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään maksansiirtoleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aktiivinen maksan pahanlaatuisuus
  • Oraalisten tai suonensisäisten antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden (paitsi aspiriinin) käyttö ennen leikkausta
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAME™ laiteryhmä
SAME™ Autotransfusion -laite, jota testataan verihiutaleiden ja punasolujen palautumisen suhteen
Laite: Cell Salvage Autotransfusion: SAME™-laite
  • Tutkittu interventio: pelastetun veren käsittely SAME™-autotransfuusiolaitteella
  • Tutkittu väestö: 20 potilasta suunniteltiin suuren riskin maksansiirrolle.
  • "Hoito" ryhmä.

Kaikki perioperatiiviset toimenpiteet suoritetaan kansainvälisten, kansallisten ja sisäisten standardien mukaisesti.
Active Comparator: Autolog™ laiteryhmä
Laitoksessamme tällä hetkellä käytössä oleva Autolog™-standardi automaattinen verensiirtolaite
Laite: Cell Salvage Autotransfusion: Autolog™-laite
  • Tutkittu interventio: pelastetun veren käsittely Autolog™ (Medtronic) -autotransfuusiolaitteella (talon sisäinen standardilaite).
  • Tutkittu väestö: 20 potilasta suunniteltiin suuren riskin maksansiirrolle.
  • "Ohjaus" ryhmä

Kaikki perioperatiiviset toimenpiteet suoritetaan kansainvälisten, kansallisten ja sisäisten standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalenumero
Aikaikkuna: Päivä 1
Verihiutalemäärä mitataan virtaussytometriaa käyttäen laboratoriossa käsittelyn jälkeen ja sen jälkeen, kun pelastettu veri on siirretty uudelleen potilaalle.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
Verihiutaleiden toiminta arvioidaan monielektrodiaggregometrialla (Multiplate®-analysaattori, Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa).
Päivä 1
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
Verihiutaleiden toiminta mitataan verihiutaleiden aktivaatiomarkkereilla (P-selektiini)
Päivä 1
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
Verihiutaleiden toiminta mitataan verihiutaleiden aktivaatiomarkkereilla (GPIb)
Päivä 1
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
Verihiutaleiden toiminta mitataan verihiutaleiden aktivaatiomarkkereilla (GPIIb)
Päivä 1
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
Verihiutaleiden toiminta mitataan hoitopistetestillä (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) ExTestillä.
Päivä 1
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
Verihiutaleiden toiminta mitataan hoitopistetestillä (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) käyttämällä FibTest-määrityksiä.
Päivä 1
Veren plasman albumiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 1
mitataan spektrofotometrialla
Päivä 1
Veren hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 1
mitataan spektrofotometrialla
Päivä 1
Veren laktaattitaso
Aikaikkuna: Päivä 1
mitataan spektrofotometrialla
Päivä 1
Vapaa hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 1
mitataan spektrofotometrialla
Päivä 1
Anti-Xa-aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
mitattu Anti-Xa-määrityksellä
Päivä 1
Käytettyjen allogeenisten verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Käytettyjen allogeenisten verituotteiden määrä (punasolut, tuore pakastettu plasma, verihiutalekonsentraatit) tehoosaston kotiutukseen asti
Päivä 1
Käytettyjen koagulaatiotiivisteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Käytettyjen hyytymiskonsentraattien määrä (protrombiinikompleksikonsentraatti, fibrinogeenikonsentraatti) tehoosaston purkamiseen asti
Päivä 1
Autologisen veren määrä maksansiirron lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1
Autologisen veren määrä maksansiirron lopussa
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eduardo Schiffer

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Platelet CellSaver Liver trnsp

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa