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Conteggio e funzione delle piastrine dopo l'utilizzo di due diversi dispositivi salvacellule durante l'intervento di trapianto di fegato (PLFLTS)

4 aprile 2024 aggiornato da: Eduardo Schiffer

Conteggio e funzione delle piastrine dopo l'utilizzo di due diversi dispositivi salvacellule durante l'intervento di trapianto di fegato: uno studio randomizzato controllato di equivalenza bicentro

Il recupero cellulare intraoperatorio è comunemente utilizzato negli interventi chirurgici che comportano un rischio emorragico maggiore per ridurre la somministrazione di globuli rossi allogenici e quindi migliorare l'esito per il paziente. Durante la lavorazione del sangue recuperato, tuttavia, gran parte del plasma del paziente viene lavato via. Questo è uno svantaggio per quanto riguarda uno stato ottimale della coagulazione dopo questo tipo di interventi, in particolare il trapianto di fegato.

Attualmente sul mercato sono disponibili diversi sistemi di risparmio cellulare. Secondo i produttori, il plasma viene restituito al paziente in quantità diverse nell'ambito del processo di trattamento. Pertanto si può presumere che oltre ai globuli rossi, vengano trasfuse nuovamente anche le piastrine (parte del plasma) che contribuiscono ad una coagulazione ottimizzata. Sfortunatamente, mancano studi a questo riguardo nella popolazione sottoposta a trapianto di fegato.

I ricercatori mirano a studiare le prestazioni di due diversi dispositivi salvacellule per quanto riguarda la conservazione del numero e della funzione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Disegno dello studio: studio bicentrico randomizzato e controllato

  • Obiettivo primario: confrontare il numero e la funzione delle piastrine dopo il trattamento e la ritrasfusione del sangue recuperato al paziente utilizzando diversi dispositivi di salvataggio cellulare.
  • Obiettivi secondari (principali): confrontare a) il profilo della coagulazione eb) l'utilizzo di emoderivati ​​(frequenza di somministrazione di emoderivati ​​labili e stabili).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Mouawad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a intervento di trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Tumori epatici attivi
  • Uso preoperatorio di anticoagulanti o agenti antipiastrinici orali o endovenosi (eccetto l'aspirina)
  • Impossibilità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dispositivi SAME™
Dispositivo per autotrasfusione SAME™ testato per il recupero delle piastrine insieme ai globuli rossi
Dispositivo: Autotrasfusione di recupero cellulare: dispositivo SAME™
  • Intervento studiato: lavorazione del sangue recuperato mediante il dispositivo per autotrasfusione SAME™
  • Popolazione studiata: 20 pazienti programmati per sottoporsi a trapianto di fegato ad alto rischio.
  • Gruppo "Trattamento".

Tutte le misure perioperatorie saranno eseguite secondo gli standard internazionali, nazionali e interni.
Comparatore attivo: Gruppo dispositivi Autolog™
Dispositivo per autotrasfusione standard Autolog™ attualmente utilizzato presso il nostro istituto
Dispositivo: Autotrasfusione di recupero cellulare: dispositivo Autolog™
  • Intervento studiato: trattamento del sangue recuperato utilizzando il dispositivo di autotrasfusione Autolog™ (Medtronic) (dispositivo standard interno).
  • Popolazione studiata: 20 pazienti programmati per sottoporsi a trapianto di fegato ad alto rischio.
  • "Gruppo di controllo

Tutte le misure perioperatorie saranno eseguite secondo gli standard internazionali, nazionali e interni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di piastrine verrà misurato utilizzando la citometria a flusso in laboratorio dopo l'elaborazione e dopo la ritrasfusione del sangue recuperato al paziente.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1
La funzione piastrinica sarà valutata mediante aggregometria a elettrodi multipli (analizzatore Multiplate®, Roche Diagnostics, Mannheim, Germania).
Giorno 1
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1
La funzione piastrinica sarà misurata mediante marcatori di attivazione piastrinica (P-selectina)
Giorno 1
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1
La funzione piastrinica sarà misurata mediante marcatori di attivazione piastrinica (GPIb)
Giorno 1
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1
La funzione piastrinica sarà misurata mediante marcatori di attivazione piastrinica (GPIIb)
Giorno 1
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1
La funzione piastrinica sarà misurata mediante test point-of-care (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) utilizzando ExTest.
Giorno 1
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1
La funzione piastrinica sarà misurata mediante test point-of-care (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) utilizzando i test FibTest.
Giorno 1
Livello di albumina nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1
misurata mediante spettrofotometria
Giorno 1
Livello di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
misurata mediante spettrofotometria
Giorno 1
Livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
misurata mediante spettrofotometria
Giorno 1
Livello di emoglobina libera
Lasso di tempo: Giorno 1
misurata mediante spettrofotometria
Giorno 1
Attività anti-Xa
Lasso di tempo: Giorno 1
misurato mediante test Anti-Xa
Giorno 1
Numero di emoderivati ​​allogenici utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di emoderivati ​​allogenici utilizzati (globuli rossi, plasma fresco congelato, concentrati piastrinici) fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Giorno 1
Numero di concentrati di coagulazione utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di concentrati per coagulazione utilizzati (concentrato di complesso protrombinico, concentrato di fibrinogeno) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Giorno 1
Quantità di sangue autologo al termine del trapianto di fegato
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di sangue autologo al termine del trapianto di fegato
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eduardo Schiffer

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Platelet CellSaver Liver trnsp

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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