Recuento y función de plaquetas después del uso de dos dispositivos protectores de células diferentes durante la cirugía de trasplante de hígado (PLFLTS)
4 de abril de 2024 actualizado por: Eduardo Schiffer
Recuento y función de plaquetas después del uso de dos dispositivos protectores de células diferentes durante la cirugía de trasplante de hígado: un ensayo de equivalencia bicéntrico controlado aleatorio
La recuperación de células intraoperatorias se usa comúnmente en cirugías que conllevan un riesgo hemorrágico importante para reducir la administración de glóbulos rojos alogénicos y así mejorar el resultado para el paciente. Sin embargo, al procesar la sangre recuperada se elimina por lavado una gran parte del plasma del paciente. Esto es una desventaja con respecto al estado óptimo de coagulación después de este tipo de cirugías, especialmente el trasplante de hígado.
Actualmente existen en el mercado diversos sistemas ahorradores de células. Según los fabricantes, el plasma se devuelve al paciente en diferentes cantidades como parte del procedimiento de procesamiento. Por lo tanto, se puede suponer que, además de los glóbulos rojos, también se transfunden plaquetas (parte del plasma) y contribuyen a una coagulación optimizada. Lamentablemente, faltan estudios al respecto en la población sometida a cirugía de trasplante de hígado.
Los investigadores tienen como objetivo estudiar el rendimiento de dos dispositivos protectores de células diferentes con respecto a la preservación del número y función de las plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Diseño del estudio: ensayo bicéntrico controlado aleatorio
- Objetivo principal: comparar el número y la función de las plaquetas después del procesamiento y retransfusión de la sangre recuperada al paciente mediante el uso de diferentes dispositivos protectores de células.
- Objetivos secundarios (principales): comparar a) el perfil de coagulación yb) el uso de hemoderivados (frecuencia de administración de hemoderivados lábiles y estables).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Schiffer, MD
- Número de teléfono: +41 22 372 3060
- Correo electrónico: eduardo.schiffer@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tony Mouawad, MD
- Número de teléfono: +41 79 553 2117
- Correo electrónico: tony.mouawad@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Geneva University Hospitals
-
Contacto:
- Eduardo Schiffer, MD
- Correo electrónico: eduardo.schiffer@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Tony Mouawad, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos sometidos a cirugía de trasplante de hígado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Malignidad hepática activa
- Uso preoperatorio de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios orales o intravenosos (excepto aspirina)
- Incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dispositivos SAME™
Dispositivo de autotransfusión SAME™ que se está probando para la recuperación de plaquetas junto con glóbulos rojos
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Todas las medidas perioperatorias se realizarán de acuerdo con los estándares internacionales, nacionales e internos. |
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Comparador activo: Grupo de dispositivos Autolog™
Dispositivo de autotransfusión estándar Autolog™ utilizado actualmente en nuestra institución
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Todas las medidas perioperatorias se realizarán de acuerdo con los estándares internacionales, nacionales e internos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 1
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El número de plaquetas se medirá mediante citometría de flujo en el laboratorio después del procesamiento y después de la retransfusión de la sangre recuperada al paciente.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 1
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La función plaquetaria se evaluará mediante agregometría de múltiples electrodos (analizador Multiplate®, Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania).
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Día 1
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 1
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La función plaquetaria se medirá mediante marcadores de activación plaquetaria (selectina P)
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Día 1
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 1
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La función plaquetaria se medirá mediante marcadores de activación plaquetaria (GPIb)
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Día 1
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 1
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La función plaquetaria se medirá mediante marcadores de activación plaquetaria (GPIIb)
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Día 1
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 1
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La función plaquetaria se medirá mediante una prueba en el lugar de atención (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, EE. UU.) utilizando ExTest.
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Día 1
|
|
Función plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 1
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La función plaquetaria se medirá mediante una prueba en el lugar de atención (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, EE. UU.) utilizando ensayos FibTest.
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Día 1
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Nivel de albúmina en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 1
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medido por espectrofotometría
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Día 1
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Nivel de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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medido por espectrofotometría
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Día 1
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Nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Día 1
|
medido por espectrofotometría
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Día 1
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Nivel de hemoglobina libre
Periodo de tiempo: Día 1
|
medido por espectrofotometría
|
Día 1
|
|
Actividad anti-Xa
Periodo de tiempo: Día 1
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medido mediante ensayo Anti-Xa
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Día 1
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Número de productos sanguíneos alogénicos utilizados
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de hemoderivados alogénicos utilizados (glóbulos rojos, plasma fresco congelado, concentrados de plaquetas) hasta el alta de la UCI
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Día 1
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|
Número de concentrados de coagulación utilizados
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de concentrados de coagulación utilizados (concentrado de complejo de protrombina, concentrado de fibrinógeno) hasta el alta de la UCI
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Día 1
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|
Cantidad de sangre autóloga al final del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cantidad de sangre autóloga al final del trasplante de hígado
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klein AA, Bailey CR, Charlton AJ, Evans E, Guckian-Fisher M, McCrossan R, Nimmo AF, Payne S, Shreeve K, Smith J, Torella F. Association of Anaesthetists guidelines: cell salvage for peri-operative blood conservation 2018. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1141-1150. doi: 10.1111/anae.14331. Epub 2018 Jul 10.
- Mansour A, Beurton A, Godier A, Rozec B, Zlotnik D, Nedelec F, Gaussem P, Fiore M, Boissier E, Nesseler N, Ouattara A. Combined Platelet and Red Blood Cell Recovery during On-pump Cardiac Surgery Using same by i-SEP Autotransfusion Device: A First-in-human Noncomparative Study (i-TRANSEP Study). Anesthesiology. 2023 Sep 1;139(3):287-297. doi: 10.1097/ALN.0000000000004642.
- Mansour A, Decouture B, Roussel M, Lefevre C, Skreko L, Picard V, Ouattara A, Bachelot-Loza C, Gaussem P, Nesseler N, Gouin-Thibault I. Combined Platelet and Erythrocyte Salvage: Evaluation of a New Filtration-based Autotransfusion Device. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):246-257. doi: 10.1097/ALN.0000000000003820.
- Sikorski RA, Rizkalla NA, Yang WW, Frank SM. Autologous blood salvage in the era of patient blood management. Vox Sang. 2017 Aug;112(6):499-510. doi: 10.1111/vox.12527. Epub 2017 Jun 5.
- Schreiber K, Decouture B, Lafragette A, Chollet S, Bruneau M, Nicollet M, Wittmann C, Gadrat F, Mansour A, Forest-Villegas P, Gauthier O, Touzot-Jourde G. A novel autotransfusion device saving erythrocytes and platelets used in a 72 h survival swine model of surgically induced controlled blood loss. PLoS One. 2022 Mar 24;17(3):e0260855. doi: 10.1371/journal.pone.0260855. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Platelet CellSaver Liver trnsp
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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