Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aantal bloedplaatjes en functie na gebruik van twee verschillende Cell Saver-apparaten tijdens levertransplantatiechirurgie (PLFLTS)

4 april 2024 bijgewerkt door: Eduardo Schiffer

Aantal en functie van bloedplaatjes na gebruik van twee verschillende Cell Saver-apparaten tijdens een levertransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde bi-center equivalentiestudie

Intraoperatieve celredding wordt vaak gebruikt bij operaties die een groot hemorragisch risico met zich meebrengen om de toediening van allogene rode bloedcellen te verminderen en zo de uitkomst voor de patiënt te verbeteren. Bij de verwerking van het gewonnen bloed wordt echter een groot deel van het plasma van de patiënt weggespoeld. Dit is een nadeel met betrekking tot een optimale stollingsstatus na dit soort operaties, vooral levertransplantaties.

Er zijn momenteel verschillende cell saver-systemen op de markt. Volgens de fabrikanten wordt het plasma tijdens het verwerkingsproces in verschillende hoeveelheden teruggegeven aan de patiënt. Er kan dus worden aangenomen dat naast de rode bloedcellen ook bloedplaatjes (een deel van het plasma) opnieuw worden getransfundeerd en bijdragen aan een geoptimaliseerde stolling. Helaas is er op dit gebied een gebrek aan onderzoek onder de populatie levertransplantatiechirurgie.

De onderzoekers willen de prestaties van twee verschillende cell saver-apparaten bestuderen met betrekking tot het behoud van het aantal bloedplaatjes en de functie ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- Studieopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde bicentrische studie

  • Primaire doelstelling: het aantal en de functie van bloedplaatjes vergelijken na verwerking en hertransfusie van het geborgen bloed aan de patiënt met behulp van verschillende cell saver-apparaten.
  • Secundaire (hoofd)doelstellingen: vergelijken van a) het stollingsprofiel en b) het gebruik van bloedproducten (toedieningsfrequentie van labiele en stabiele bloedproducten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die een levertransplantatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar oud
  • Actieve levermaligniteit
  • Preoperatief gebruik van orale of intraveneuze anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve aspirine)
  • Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAME™-apparaatgroep
SAME™ Autotransfusieapparaat dat wordt getest op het herstel van bloedplaatjes samen met RBC's
Apparaat: Cell Salvage Autotransfusie: SAME™-apparaat
  • Interventie onderzocht: verwerking van geborgen bloed met behulp van het SAME™ autotransfusieapparaat
  • Bezochte populatie: 20 patiënten waren van plan een levertransplantatie met een hoog risico te ondergaan.
  • "Behandelingsgroep.

Alle perioperatieve maatregelen zullen worden uitgevoerd volgens internationale, nationale en interne normen.
Actieve vergelijker: Autolog™-apparaatgroep
Autolog™ standaard autotransfusieapparaat dat momenteel in onze instelling wordt gebruikt
Apparaat: Cell Salvage Autotransfusie: Autolog™-apparaat
  • Onderzochte interventie: verwerking van geborgen bloed met behulp van het Autolog™ (Medtronic) autotransfusieapparaat (in-house standaardapparaat).
  • Bezochte populatie: 20 patiënten waren van plan een levertransplantatie met een hoog risico te ondergaan.
  • "Controlegroep

Alle perioperatieve maatregelen zullen worden uitgevoerd volgens internationale, nationale en interne normen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal bloedplaatjes zal worden gemeten met behulp van flowcytometrie in het laboratorium na verwerking en na retransfusie van het geborgen bloed aan de patiënt.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
De bloedplaatjesfunctie zal worden beoordeeld door aggregometrie met meerdere elektroden (Multiplate®-analysator, Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland).
Dag 1
Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
De bloedplaatjesfunctie zal worden gemeten door bloedplaatjesactiveringsmarkers (P-selectine)
Dag 1
Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
De bloedplaatjesfunctie zal worden gemeten door bloedplaatjesactiveringsmarkers (GPIb)
Dag 1
Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
De bloedplaatjesfunctie zal worden gemeten door bloedplaatjesactiveringsmarkers (GPIIb)
Dag 1
Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
De bloedplaatjesfunctie zal worden gemeten met behulp van een point-of-care-test (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, VS) met behulp van ExTest.
Dag 1
Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
De bloedplaatjesfunctie zal worden gemeten door middel van een point-of-care-test (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, VS) met behulp van FibTest-assays.
Dag 1
Bloedplasma-albumineniveau
Tijdsspanne: Dag 1
gemeten met spectrofotometrie
Dag 1
Bloedhemoglobineniveau
Tijdsspanne: Dag 1
gemeten met spectrofotometrie
Dag 1
Bloedlactaatniveau
Tijdsspanne: Dag 1
gemeten met spectrofotometrie
Dag 1
Vrij hemoglobineniveau
Tijdsspanne: Dag 1
gemeten met spectrofotometrie
Dag 1
Anti-Xa-activiteit
Tijdsspanne: Dag 1
gemeten met een Anti-Xa-test
Dag 1
Aantal gebruikte allogene bloedproducten
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal gebruikte allogene bloedproducten (rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjesconcentraten) tot ontslag op de intensive care
Dag 1
Aantal gebruikte coagulatieconcentraten
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal gebruikte stollingsconcentraten (protrombinecomplexconcentraat, fibrinogeenconcentraat) tot ontslag op de intensive care
Dag 1
Hoeveelheid autoloog bloed aan het einde van de levertransplantatie
Tijdsspanne: Dag 1
Hoeveelheid autoloog bloed aan het einde van de levertransplantatie
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eduardo Schiffer

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Platelet CellSaver Liver trnsp

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren