Количество и функция тромбоцитов после использования двух разных устройств для сохранения клеток во время операции по трансплантации печени (PLFLTS)
4 апреля 2024 г. обновлено: Eduardo Schiffer
Количество и функция тромбоцитов после использования двух разных устройств Cell Saver во время операции по трансплантации печени: рандомизированное контролируемое двухцентровое исследование эквивалентности
Интраоперационное сохранение клеток обычно используется при операциях, которые несут значительный геморрагический риск, чтобы уменьшить введение аллогенных эритроцитов и, таким образом, улучшить исход для пациента. Однако при обработке спасенной крови вымывается большая часть плазмы пациента. Это является недостатком с точки зрения оптимального статуса коагуляции после таких операций, особенно трансплантации печени.
В настоящее время на рынке представлены различные системы сохранения клеток. По словам производителей, плазма возвращается пациенту в разных количествах в рамках процедуры обработки. Таким образом, можно предположить, что помимо эритроцитов ретрансфузируются тромбоциты (часть плазмы), которые способствуют оптимизации свертывания крови. К сожалению, исследований в этом отношении среди пациентов, перенесших трансплантацию печени, недостаточно.
Целью исследователей является изучение эффективности двух различных устройств для сохранения клеток в отношении сохранения количества и функции тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое двухцентровое исследование.
- Основная цель: сравнить количество и функцию тромбоцитов после обработки и повторного переливания спасенной крови пациенту с использованием различных устройств для сохранения клеток.
- Второстепенные (основные) задачи: сравнить а) профиль свертывания крови и б) использование препаратов крови (частоту введения лабильных и стабильных препаратов крови).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eduardo Schiffer, MD
- Номер телефона: +41 22 372 3060
- Электронная почта: eduardo.schiffer@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tony Mouawad, MD
- Номер телефона: +41 79 553 2117
- Электронная почта: tony.mouawad@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospitals
-
Контакт:
- Eduardo Schiffer, MD
- Электронная почта: eduardo.schiffer@hcuge.ch
-
Главный следователь:
- Tony Mouawad, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, перенесшие операцию по трансплантации печени
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Активное злокачественное новообразование печени
- Предоперационное применение пероральных или внутривенных антикоагулянтов или антиагрегантов (кроме аспирина)
- Неспособность понять и подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа устройств SAME™
Устройство для аутотрансфузии SAME™, которое тестируется на предмет извлечения тромбоцитов вместе с эритроцитами.
|
Все периоперационные мероприятия будут выполняться в соответствии с международными, национальными и внутренними стандартами. |
|
Активный компаратор: Группа устройств Autolog™
Стандартное устройство для аутотрансфузии Autolog™, используемое в настоящее время в нашем учреждении.
|
Все периоперационные мероприятия будут выполняться в соответствии с международными, национальными и внутренними стандартами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Количество тромбоцитов будет измеряться с помощью проточной цитометрии в лаборатории после обработки и после ретрансфузии спасенной крови пациенту.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Функцию тромбоцитов будут оценивать с помощью многоэлектродной агрегометрии (анализатор Multiplate®, Roche Diagnostics, Мангейм, Германия).
|
1 день
|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Функция тромбоцитов будет измеряться с помощью маркеров активации тромбоцитов (P-селектин).
|
1 день
|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Функция тромбоцитов будет измеряться с помощью маркеров активации тромбоцитов (GPIb).
|
1 день
|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Функция тромбоцитов будет измеряться с помощью маркеров активации тромбоцитов (GPIIb).
|
1 день
|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Функцию тромбоцитов будут измерять с помощью теста на месте оказания медицинской помощи (ClotPro, Hemonetics Corporation, Бостон, Массачусетс, США) с использованием ExTest.
|
1 день
|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Функцию тромбоцитов будут измерять с помощью теста на месте оказания медицинской помощи (ClotPro, Hemonetics Corporation, Бостон, Массачусетс, США) с использованием анализов FibTest.
|
1 день
|
|
Уровень альбумина плазмы крови
Временное ограничение: 1 день
|
измерено спектрофотометрически
|
1 день
|
|
Уровень гемоглобина в крови
Временное ограничение: 1 день
|
измерено спектрофотометрически
|
1 день
|
|
Уровень лактата в крови
Временное ограничение: 1 день
|
измерено спектрофотометрически
|
1 день
|
|
Уровень свободного гемоглобина
Временное ограничение: 1 день
|
измерено спектрофотометрически
|
1 день
|
|
Анти-Ха активность
Временное ограничение: 1 день
|
измерено с помощью анализа Anti-Xa
|
1 день
|
|
Количество использованных препаратов аллогенной крови
Временное ограничение: 1 день
|
Количество использованных аллогенных продуктов крови (эритроциты, свежезамороженная плазма, концентраты тромбоцитов) до выписки из отделения интенсивной терапии
|
1 день
|
|
Количество использованных коагуляционных концентратов
Временное ограничение: 1 день
|
Количество использованных коагуляционных концентратов (концентрат протромбинового комплекса, концентрат фибриногена) до выписки из отделения интенсивной терапии
|
1 день
|
|
Количество аутологичной крови в конце трансплантации печени
Временное ограничение: 1 день
|
Количество аутологичной крови в конце трансплантации печени
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klein AA, Bailey CR, Charlton AJ, Evans E, Guckian-Fisher M, McCrossan R, Nimmo AF, Payne S, Shreeve K, Smith J, Torella F. Association of Anaesthetists guidelines: cell salvage for peri-operative blood conservation 2018. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1141-1150. doi: 10.1111/anae.14331. Epub 2018 Jul 10.
- Mansour A, Beurton A, Godier A, Rozec B, Zlotnik D, Nedelec F, Gaussem P, Fiore M, Boissier E, Nesseler N, Ouattara A. Combined Platelet and Red Blood Cell Recovery during On-pump Cardiac Surgery Using same by i-SEP Autotransfusion Device: A First-in-human Noncomparative Study (i-TRANSEP Study). Anesthesiology. 2023 Sep 1;139(3):287-297. doi: 10.1097/ALN.0000000000004642.
- Mansour A, Decouture B, Roussel M, Lefevre C, Skreko L, Picard V, Ouattara A, Bachelot-Loza C, Gaussem P, Nesseler N, Gouin-Thibault I. Combined Platelet and Erythrocyte Salvage: Evaluation of a New Filtration-based Autotransfusion Device. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):246-257. doi: 10.1097/ALN.0000000000003820.
- Sikorski RA, Rizkalla NA, Yang WW, Frank SM. Autologous blood salvage in the era of patient blood management. Vox Sang. 2017 Aug;112(6):499-510. doi: 10.1111/vox.12527. Epub 2017 Jun 5.
- Schreiber K, Decouture B, Lafragette A, Chollet S, Bruneau M, Nicollet M, Wittmann C, Gadrat F, Mansour A, Forest-Villegas P, Gauthier O, Touzot-Jourde G. A novel autotransfusion device saving erythrocytes and platelets used in a 72 h survival swine model of surgically induced controlled blood loss. PLoS One. 2022 Mar 24;17(3):e0260855. doi: 10.1371/journal.pone.0260855. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Platelet CellSaver Liver trnsp
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .