Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počet a funkce krevních destiček po použití dvou různých zařízení pro spořič buněk během operace transplantace jater (PLFLTS)

4. dubna 2024 aktualizováno: Eduardo Schiffer

Počet a funkce krevních destiček po použití dvou různých zařízení pro spořič buněk během operace transplantace jater: Randomizovaná kontrolovaná bi-centrická ekvivalenční zkouška

Intraoperační buněčná záchrana se běžně používá při operacích, které s sebou nesou velké hemoragické riziko, ke snížení podávání alogenních červených krvinek a tím ke zlepšení výsledku pro pacienta. Při zpracování zachráněné krve se ale velká část pacientovy plazmy vyplaví. To je nevýhoda s ohledem na optimální stav koagulace po těchto typech operací, zejména transplantaci jater.

V současnosti jsou na trhu různé spořiče buněk. Podle výrobců se plazma v rámci procesu zpracování vrací pacientovi v různém množství. Lze tedy předpokládat, že kromě červených krvinek jsou retransfundovány krevní destičky (součást plazmy) a přispívají k optimalizované koagulaci. Bohužel v populaci pacientů po transplantaci jater v tomto ohledu chybí studie.

Cílem výzkumných pracovníků je studovat výkon dvou různých zařízení pro spořič buněk, pokud jde o zachování počtu a funkce krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

- Design studie: Randomizovaná kontrolovaná bi-centrická studie

  • Primární cíl: porovnat počet a funkci krevních destiček po zpracování a opětovné transfuzi zachráněné krve pacientovi pomocí různých zařízení pro spořič buněk.
  • Vedlejší (hlavní) cíle: porovnat a) koagulační profil ab) použití krevních produktů (frekvence podávání labilních a stabilních krevních produktů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti podstupující operaci transplantace jater

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Aktivní malignita jater
  • Předoperační použití perorálních nebo intravenózních antikoagulancií nebo protidestičkových látek (kromě aspirinu)
  • Neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zařízení SAME™
Autotransfuzní zařízení SAME™, které je testováno na obnovu krevních destiček spolu s erytrocyty
Přístroj: Cell Salvage Autotransfusion: Zařízení SAME™
  • Studovaná intervence: zpracování zachráněné krve pomocí autotransfuzního zařízení SAME™
  • Studovaná populace: 20 pacientů plánovalo podstoupit vysoce rizikovou transplantaci jater.
  • "Léčebná" skupina.

Všechna perioperační opatření budou prováděna podle mezinárodních, národních a vnitropodnikových standardů.
Aktivní komparátor: Skupina zařízení Autolog™
Standardní autotransfuzní zařízení Autolog™ v současnosti používané v naší instituci
Přístroj: Cell Salvage Autotransfusion: Zařízení Autolog™
  • Studovaná intervence: zpracování zachráněné krve pomocí autotransfuzního zařízení Autolog™ (Medtronic) (standardní interní zařízení).
  • Studovaná populace: 20 pacientů plánovalo podstoupit vysoce rizikovou transplantaci jater.
  • "Kontrolní skupina

Všechna perioperační opatření budou prováděna podle mezinárodních, národních a vnitropodnikových standardů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo krevních destiček
Časové okno: Den 1
Počet krevních destiček bude měřen pomocí průtokové cytometrie v laboratoři po zpracování a po retransfuzi zachráněné krve pacientovi.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krevních destiček
Časové okno: Den 1
Funkce krevních destiček bude hodnocena agregometrií s více elektrodami (analyzátor Multiplate®, Roche Diagnostics, Mannheim, Německo).
Den 1
Funkce krevních destiček
Časové okno: Den 1
Funkce krevních destiček bude měřena markery aktivace krevních destiček (P-selektin)
Den 1
Funkce krevních destiček
Časové okno: Den 1
Funkce krevních destiček bude měřena markery aktivace krevních destiček (GPIb)
Den 1
Funkce krevních destiček
Časové okno: Den 1
Funkce krevních destiček bude měřena markery aktivace krevních destiček (GPIIb)
Den 1
Funkce krevních destiček
Časové okno: Den 1
Funkce krevních destiček bude měřena testem v místě péče (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) pomocí ExTest.
Den 1
Funkce krevních destiček
Časové okno: Den 1
Funkce krevních destiček bude měřena testem v místě péče (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) pomocí testů FibTest.
Den 1
Hladina albuminu v krevní plazmě
Časové okno: Den 1
měřeno spektrofotometrií
Den 1
Hladina hemoglobinu v krvi
Časové okno: Den 1
měřeno spektrofotometrií
Den 1
Hladina laktátu v krvi
Časové okno: Den 1
měřeno spektrofotometrií
Den 1
Hladina volného hemoglobinu
Časové okno: Den 1
měřeno spektrofotometrií
Den 1
Anti-Xa aktivita
Časové okno: Den 1
měřeno testem Anti-Xa
Den 1
Počet použitých alogenních krevních produktů
Časové okno: Den 1
Počet použitých alogenních krevních produktů (červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, koncentráty krevních destiček) do propuštění z JIP
Den 1
Počet použitých koagulačních koncentrátů
Časové okno: Den 1
Počet použitých koagulačních koncentrátů (koncentrát protrombinového komplexu, koncentrát fibrinogenu) do propuštění z JIP
Den 1
Množství autologní krve na konci transplantace jater
Časové okno: Den 1
Množství autologní krve na konci transplantace jater
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eduardo Schiffer

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Platelet CellSaver Liver trnsp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit