Thrombocytaszám és funkció két különböző sejtmegtakarító eszköz használata után a májtranszplantációs műtét során (PLFLTS)
2024. április 4. frissítette: Eduardo Schiffer
Thrombocytaszám és funkció két különböző sejtmegtakarító eszköz használata után a májtranszplantációs műtét során: Randomizált, kontrollált kétközpontú ekvivalencia vizsgálat
Az intraoperatív sejtmentést általában olyan műtéteknél alkalmazzák, amelyek jelentős vérzéses kockázatot hordoznak, hogy csökkentsék az allogén vörösvértestek adagolását, és ezáltal javítsák a beteg kimenetelét. A megmentett vér feldolgozása során azonban a beteg plazmájának nagy része kimosódik. Ez hátrány az ilyen típusú műtétek, különösen a májátültetés után az optimális koagulációs állapot szempontjából.
Jelenleg különféle cellavédő rendszerek vannak a piacon. A gyártók szerint a plazma a feldolgozási eljárás részeként különböző mennyiségben kerül vissza a pácienshez. Feltételezhető tehát, hogy a vörösvértesteken kívül a vérlemezkék (a plazma egy része) is újra transzfúzióra kerülnek, és hozzájárulnak az optimalizált koagulációhoz. Sajnos a májtranszplantációs műtétekkel foglalkozó populációban nem állnak rendelkezésre erre vonatkozó tanulmányok.
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák két különböző sejtmegtakarító eszköz teljesítményét a vérlemezkék számának és funkciójának megőrzése tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- Vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált kétközpontú vizsgálat
- Elsődleges cél: a thrombocytaszám és funkció összehasonlítása a megmentett vér feldolgozása és a betegnek történő újratranszfúziója után különböző sejtmegtakarító eszközökkel.
- Másodlagos (fő) célok: a) a véralvadási profil és b) a vérkészítmények felhasználásának (a labilis és stabil vérkészítmények beadási gyakoriságának) összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eduardo Schiffer, MD
- Telefonszám: +41 22 372 3060
- E-mail: eduardo.schiffer@hcuge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tony Mouawad, MD
- Telefonszám: +41 79 553 2117
- E-mail: tony.mouawad@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Geneva University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Schiffer, MD
- E-mail: eduardo.schiffer@hcuge.ch
-
Kutatásvezető:
- Tony Mouawad, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden májátültetésen átesett felnőtt beteg
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Aktív máj rosszindulatú daganat
- Orális vagy intravénás véralvadásgátlók vagy vérlemezke-gátló szerek műtét előtti alkalmazása (az aszpirin kivételével)
- Képtelenség megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAME™ Eszközcsoport
SAME™ autotranszfúziós eszköz, amelyet tesztelnek a vérlemezkék és a vörösvértestek helyreállítására
|
Minden perioperatív intézkedést a nemzetközi, nemzeti és házon belüli szabványok szerint hajtanak végre. |
|
Aktív összehasonlító: Autolog™ Eszközcsoport
Intézményünkben jelenleg használatos Autolog™ szabványos autotranszfúziós készülék
|
Minden perioperatív intézkedést a nemzetközi, nemzeti és házon belüli szabványok szerint hajtanak végre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérlemezkeszám
Időkeret: 1. nap
|
A thrombocytaszámot áramlási citometriával mérik a laboratóriumban a feldolgozás után, majd a megmentett vérnek a betegnek való újratranszfúziója után.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta funkció
Időkeret: 1. nap
|
A vérlemezkék funkcióját többelektródos aggregometriával (Multiplate® analizátor, Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) fogják értékelni.
|
1. nap
|
|
Thrombocyta funkció
Időkeret: 1. nap
|
A vérlemezkék funkcióját vérlemezkeaktivációs markerek (P-szelektin) mérik.
|
1. nap
|
|
Thrombocyta funkció
Időkeret: 1. nap
|
A vérlemezkék funkcióját vérlemezke aktivációs markerek (GPIb) mérik.
|
1. nap
|
|
Thrombocyta funkció
Időkeret: 1. nap
|
A vérlemezkék funkcióját vérlemezkeaktivációs markerek (GPIIb) mérik.
|
1. nap
|
|
Thrombocyta funkció
Időkeret: 1. nap
|
A vérlemezkék funkcióját az ExTest segítségével, a gondozási ponton végzett teszttel (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) mérik.
|
1. nap
|
|
Thrombocyta funkció
Időkeret: 1. nap
|
A vérlemezkék funkcióját a gondozási pontban végzett teszttel (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) FibTest teszttel mérjük.
|
1. nap
|
|
A vérplazma albumin szintje
Időkeret: 1. nap
|
spektrofotometriával mérve
|
1. nap
|
|
A vér hemoglobin szintje
Időkeret: 1. nap
|
spektrofotometriával mérve
|
1. nap
|
|
A vér laktát szintje
Időkeret: 1. nap
|
spektrofotometriával mérve
|
1. nap
|
|
Szabad hemoglobin szint
Időkeret: 1. nap
|
spektrofotometriával mérve
|
1. nap
|
|
Anti-Xa aktivitás
Időkeret: 1. nap
|
Anti-Xa teszttel mérjük
|
1. nap
|
|
A felhasznált allogén vérkészítmények száma
Időkeret: 1. nap
|
Felhasznált allogén vérkészítmények száma (vörösvértest, frissen fagyasztott plazma, vérlemezkekoncentrátumok) az intenzív osztály elbocsátásáig
|
1. nap
|
|
A felhasznált koagulációs koncentrátumok száma
Időkeret: 1. nap
|
Az intenzív osztály elbocsátásáig felhasznált koagulációs koncentrátumok száma (protrombin komplex koncentrátum, fibrinogén koncentrátum).
|
1. nap
|
|
Az autológ vér mennyisége a májátültetés végén
Időkeret: 1. nap
|
Az autológ vér mennyisége a májátültetés végén
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Klein AA, Bailey CR, Charlton AJ, Evans E, Guckian-Fisher M, McCrossan R, Nimmo AF, Payne S, Shreeve K, Smith J, Torella F. Association of Anaesthetists guidelines: cell salvage for peri-operative blood conservation 2018. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1141-1150. doi: 10.1111/anae.14331. Epub 2018 Jul 10.
- Mansour A, Beurton A, Godier A, Rozec B, Zlotnik D, Nedelec F, Gaussem P, Fiore M, Boissier E, Nesseler N, Ouattara A. Combined Platelet and Red Blood Cell Recovery during On-pump Cardiac Surgery Using same by i-SEP Autotransfusion Device: A First-in-human Noncomparative Study (i-TRANSEP Study). Anesthesiology. 2023 Sep 1;139(3):287-297. doi: 10.1097/ALN.0000000000004642.
- Mansour A, Decouture B, Roussel M, Lefevre C, Skreko L, Picard V, Ouattara A, Bachelot-Loza C, Gaussem P, Nesseler N, Gouin-Thibault I. Combined Platelet and Erythrocyte Salvage: Evaluation of a New Filtration-based Autotransfusion Device. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):246-257. doi: 10.1097/ALN.0000000000003820.
- Sikorski RA, Rizkalla NA, Yang WW, Frank SM. Autologous blood salvage in the era of patient blood management. Vox Sang. 2017 Aug;112(6):499-510. doi: 10.1111/vox.12527. Epub 2017 Jun 5.
- Schreiber K, Decouture B, Lafragette A, Chollet S, Bruneau M, Nicollet M, Wittmann C, Gadrat F, Mansour A, Forest-Villegas P, Gauthier O, Touzot-Jourde G. A novel autotransfusion device saving erythrocytes and platelets used in a 72 h survival swine model of surgically induced controlled blood loss. PLoS One. 2022 Mar 24;17(3):e0260855. doi: 10.1371/journal.pone.0260855. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Platelet CellSaver Liver trnsp
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .