37～41歳の女性における異数性（PGT-A）の着床前遺伝子検査
2024年8月28日 更新者：Anja Bisgaard Pinborg、Rigshospitalet, Denmark
37～41歳の女性における異数性（PGT-A）の着床前遺伝子検査 - ランダム化対照多施設共同試験
37～41歳の異数性に対する着床前遺伝子検査（PGT-A）の有効性と安全性を評価するため、デンマークの3つの不妊治療クリニックとスペインの1つの不妊治療クリニックが参加した多国籍多施設ランダム化対照非盲検試験女性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
590
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anja Bisgaard Pinborg, MD
- 電話番号：+4535454071
- メール：anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk
研究場所
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København Ø、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Nathalie F Wang, MD
- 電話番号：+4535454071
- メール：nathalie.friis.wang.03@regionh.dk
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コンタクト：
- Kristine Løssl, MD
- メール：kristine.loessl@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性パートナー、パートナーのいない女性パートナーまたは不妊治療を受けている 37 ～ 41 歳の女性。
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) ≥6.28 pmol/L (AMH は研究に含める 1 年以内に測定する必要があります)。 最適なのは、Elecsys® アッセイを使用することです。 他のアッセイが使用される場合は、これを研究者に報告する必要があり、AMH カットオフ レベルは、Elecsys® アッセイで使用されるカットオフに対応するように適切に変更されます。
- IVF/ICSI サイクル番号 1 ～ 5 (女性が IVF/ICSI/FET 出産後に採用された場合、以前の IVF/ICSI サイクルはカウントされません)。
除外基準:
- PGT-SRまたはPGT-M。
- 精巣精子吸引（TESA）、精巣精子抽出（TESE）、マイクロTESE（またはこれらの手順で得た凍結保存精子）。
- 精液の質が著しく損なわれている男性（勾配遠心分離後の徐々に運動する精子細胞が100万個未満）。
- 子宮内膜症のステージ 3 または 4。
- 重度の甲状腺疾患のある女性（関連する薬を服用しており、甲状腺レベルが正常であれば女性も参加可能）。
- 重度の併存疾患。 1 型糖尿病 (DM1)、Mb クローン病または潰瘍性大腸炎、全身性エリテマトーデス (SLE)、HIV、B/C 型肝炎、または調節不全の甲状腺疾患。
- 胚盤胞形成のないART治療歴が2回以上ある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PGT-A
PGT-A および 5 日目および/または 6 日目および/または 7 日目の胚盤胞の全凍結 (ガラス化による)、およびその後の FET サイクルでの正倍数体またはモザイク (≤80%) 胚盤胞の移植。
黄体期サプリメント（LPS）は、参加クリニックの標準診療に従って投与されます。
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PGT-A は、胚移植前に行われる栄養外胚葉生検の分析を通じて胚の倍数性状態の予測を可能にする技術です。
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介入なし：コントロール
非 PGT-A および新鮮胚盤胞移植。
非ＰＧＴ－Ａ群では、新鮮な５日目の単一胚盤胞移植および／または６日目および／または７日目の胚盤胞のＦＥＴが使用される。
LPS は、参加クリニックの標準診療に従って投与されます。
5 日目、6 日目、または 7 日目の余った胚盤胞はすべてガラス化されます。
OHSS のリスクがある場合は、選択的フリーズオールが実行されます。
どの胚盤胞も PGT-A 検査を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の胚移植あたりの出生率
時間枠：最後の患者を含めてから約 12 か月
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無作為化された女性1人あたりの最初の胚移植（ET）（PGT-Aグループの異数体胚のみの場合はETなし）あたりの出生率に関して、PGT-Aが標準的な非PGT-A治療よりも優れているかどうかを評価する。
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最後の患者を含めてから約 12 か月
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1回の完全なART治療後の累積生児出生率
時間枠：最後の患者を含めてから約 18 か月
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無作為化された女性1人当たり1回の完全なART治療後の累積LBRに関して、PGT-Aが標準治療と比較して非劣性であるかどうかを評価する。
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最後の患者を含めてから約 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。