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Test genetici preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) nelle donne di età compresa tra 37 e 41 anni

28 agosto 2024 aggiornato da: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Test genetici preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) nelle donne di età compresa tra 37 e 41 anni: uno studio multicentrico controllato randomizzato

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, non in cieco con la partecipazione di tre cliniche di fertilità in Danimarca e una in Spagna per valutare l'efficacia e la sicurezza dei test genetici preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) in soggetti di età compresa tra 37 e 41 anni. donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

590

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 37 e 41 anni con un partner maschile, una partner femminile o in fase di fertilità senza partner.
  • Ormone antimulleriano (AMH) ≥ 6,28 pmol/L (l'AMH deve essere misurato non più di un anno prima dell'inclusione nello studio). La soluzione ottimale è utilizzare il test Elecsys®. Se vengono utilizzati altri test, ciò deve essere segnalato allo sperimentatore e il livello di cut-off dell'AMH può essere opportunamente modificato in modo che corrisponda al cut-off utilizzato nel test Elecsys®.
  • Ciclo IVF/ICSI numero 1-5 (i cicli IVF/ICSI precedenti non verranno conteggiati se la donna viene reclutata dopo un parto IVF/ICSI/FET).

Criteri di esclusione:

  • PGT-SR o PGT-M.
  • Aspirazione dello sperma testicolare (TESA), estrazione dello sperma testicolare (TESE), micro-TESE (o sperma crioconservato da queste procedure).
  • Maschi con qualità dello sperma gravemente compromessa (<1 milione di spermatozoi progressivamente mobili dopo centrifugazione in gradiente).
  • Stadio tre o quattro dell'endometriosi.
  • Donne con gravi malattie della tiroide (le donne possono essere incluse se hanno livelli normali di tiroide e assumono farmaci pertinenti).
  • Grave comorbilità; diabete mellito di tipo 1 (DM1), Mb Crohn o colite ulcerosa, lupus eritematoso sistemico (LES), HIV, epatite B/C o malattia della tiroide disregolata.
  • ≥2 precedenti trattamenti ART senza formazione di blastocisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PGT-A
PGT-A e freeze-all (mediante vetrificazione) delle blastocisti del giorno 5 e/o del giorno 6 e/o del giorno 7 e successivo trasferimento di blastocisti euploidi o a mosaico (≤80%) in cicli FET. L'integrazione della fase luteale (LPS) verrà somministrata secondo la pratica standard delle cliniche partecipanti.
Test diagnostico: PGT-A
La PGT-A è una tecnica che consente di prevedere lo stato di ploidia dell'embrione attraverso l'analisi di una biopsia del trofettoderma condotta prima del trasferimento dell'embrione.
Nessun intervento: Controllo
Trasferimento non PGT-A e blastocisti fresca. Nel gruppo non PGT-A, viene utilizzato il trasferimento di blastocisti singole fresche del giorno 5 e/o FET di blastocisti del giorno 6 e/o del giorno 7. LPS sarà somministrato secondo la pratica standard delle cliniche partecipanti. Tutte le blastocisti in eccesso del giorno 5, 6 o 7 verranno vetrificate. Se esiste il rischio di OHSS, verrà eseguito il freeze-all elettivo. Nessuna delle blastocisti sarà testata con PGT-A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nati vivi per primo trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutare se PGT-A è superiore al trattamento standard non PGT-A per quanto riguarda il tasso di natalità viva per primo trasferimento di embrioni (ET) (o nessun ET se solo embrioni aneuploidi nel gruppo PGT-A) per donna randomizzata.
Circa 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tasso cumulativo di nati vivi dopo un trattamento ART completo
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutare se la PGT-A è non inferiore rispetto al trattamento standard per quanto riguarda l'LBR cumulativo dopo un trattamento ART completo per donna randomizzata.
Circa 18 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23072469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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