- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06358547
Pruebas genéticas previas a la implantación para detectar aneuploidías (PGT-A) en mujeres de 37 a 41 años
5 de abril de 2024 actualizado por: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark
Pruebas genéticas previas a la implantación para detectar aneuploidías (PGT-A) en mujeres de 37 a 41 años: ensayo multicéntrico controlado aleatorio
Un ensayo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado y no ciego con la participación de tres clínicas de fertilidad en Dinamarca y una en España para evaluar la eficacia y seguridad de las pruebas genéticas preimplantacionales para aneuploidía (PGT-A) en personas de 37 a 41 años. mujer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
590
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anja Bisgaard Pinborg, MD
- Número de teléfono: +4535454071
- Correo electrónico: anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Nathalie F Wang, MD
- Número de teléfono: +4535454071
- Correo electrónico: nathalie.friis.wang.03@regionh.dk
-
Contacto:
- Kristine Løssl, MD
- Correo electrónico: kristine.loessl@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 37 a 41 años con pareja masculina, femenina o en proceso de fertilidad sin pareja.
- Hormona antimülleriana (AMH) ≥6,28 pmol/l (la AMH debe medirse no más de un año antes de la inclusión en el estudio). Lo óptimo es utilizar el ensayo Elecsys®. Si se utilizan otros ensayos, esto se debe informar al investigador y el nivel de corte de AMH se puede cambiar adecuadamente para que corresponda al límite utilizado en el ensayo Elecsys®.
- Ciclo de FIV/ICSI número 1-5 (los ciclos de FIV/ICSI anteriores no contarán si la mujer es reclutada después de un parto de FIV/ICSI/FET).
Criterio de exclusión:
- PGT-SR o PGT-M.
- Aspiración de espermatozoides testiculares (TESA), extracción de espermatozoides testiculares (TESE), micro-TESE (o espermatozoides criopreservados procedentes de estos procedimientos).
- Hombres con calidad del semen gravemente comprometida (<1 millón de espermatozoides progresivamente móviles después de una centrifugación en gradiente).
- Endometriosis etapa tres o cuatro.
- Mujeres con enfermedad tiroidea grave (se pueden incluir mujeres si tienen niveles normales de tiroides y toman la medicación relevante).
- Comorbilidad grave; diabetes mellitus tipo 1 (DM1), Mb Crohn o colitis ulcerosa, lupus eritematoso sistémico (LES), VIH, hepatitis B/C o enfermedad tiroidea desregulada.
- ≥2 tratamientos previos con TAR sin formación de blastocistos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PGT-A
PGT-A y congelación total (mediante vitrificación) de blastocistos del día 5 y/o del día 6 y/o del día 7 y transferencia posterior de blastocistos euploides o en mosaico (≤80%) en ciclos FET.
La suplementación en fase lútea (LPS) se administrará de acuerdo con la práctica estándar de las clínicas participantes.
|
PGT-A es una técnica que permite predecir el estado de ploidía embrionaria mediante el análisis de una biopsia de trofectodermo realizada antes de la transferencia de embriones.
|
Sin intervención: Control
Transferencia no PGT-A y de blastocisto fresco.
En el grupo sin PGT-A, se utiliza la transferencia de un solo blastocisto fresco del día 5 y/o FET de los blastocistos del día 6 y/o del día 7.
LPS se administrará de acuerdo con la práctica estándar de las clínicas participantes.
Todos los blastocistos excedentes del día 5, 6 o 7 serán vitrificados.
Si existe riesgo de SHO, se realizará una congelación total electiva.
Ninguno de los blastocistos será sometido a la prueba PGT-A.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de nacidos vivos por primera transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la inclusión del último paciente
|
Evaluar si PGT-A es superior al tratamiento estándar sin PGT-A con respecto a la tasa de nacidos vivos por primera transferencia de embriones (TE) (o ninguna ET si solo hay embriones aneuploides en el grupo PGT-A) por mujer asignada al azar.
|
Aproximadamente 12 meses después de la inclusión del último paciente
|
Tasa acumulada de nacidos vivos después de un tratamiento TAR completo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la inclusión del último paciente
|
Evaluar si PGT-A no es inferior en comparación con el tratamiento estándar con respecto al LBR acumulativo después de un tratamiento TAR completo por mujer aleatorizada.
|
Aproximadamente 18 meses después de la inclusión del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23072469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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