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Pruebas genéticas previas a la implantación para detectar aneuploidías (PGT-A) en mujeres de 37 a 41 años

5 de abril de 2024 actualizado por: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Pruebas genéticas previas a la implantación para detectar aneuploidías (PGT-A) en mujeres de 37 a 41 años: ensayo multicéntrico controlado aleatorio

Un ensayo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado y no ciego con la participación de tres clínicas de fertilidad en Dinamarca y una en España para evaluar la eficacia y seguridad de las pruebas genéticas preimplantacionales para aneuploidía (PGT-A) en personas de 37 a 41 años. mujer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

590

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 37 a 41 años con pareja masculina, femenina o en proceso de fertilidad sin pareja.
  • Hormona antimülleriana (AMH) ≥6,28 pmol/l (la AMH debe medirse no más de un año antes de la inclusión en el estudio). Lo óptimo es utilizar el ensayo Elecsys®. Si se utilizan otros ensayos, esto se debe informar al investigador y el nivel de corte de AMH se puede cambiar adecuadamente para que corresponda al límite utilizado en el ensayo Elecsys®.
  • Ciclo de FIV/ICSI número 1-5 (los ciclos de FIV/ICSI anteriores no contarán si la mujer es reclutada después de un parto de FIV/ICSI/FET).

Criterio de exclusión:

  • PGT-SR o PGT-M.
  • Aspiración de espermatozoides testiculares (TESA), extracción de espermatozoides testiculares (TESE), micro-TESE (o espermatozoides criopreservados procedentes de estos procedimientos).
  • Hombres con calidad del semen gravemente comprometida (<1 millón de espermatozoides progresivamente móviles después de una centrifugación en gradiente).
  • Endometriosis etapa tres o cuatro.
  • Mujeres con enfermedad tiroidea grave (se pueden incluir mujeres si tienen niveles normales de tiroides y toman la medicación relevante).
  • Comorbilidad grave; diabetes mellitus tipo 1 (DM1), Mb Crohn o colitis ulcerosa, lupus eritematoso sistémico (LES), VIH, hepatitis B/C o enfermedad tiroidea desregulada.
  • ≥2 tratamientos previos con TAR sin formación de blastocistos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PGT-A
PGT-A y congelación total (mediante vitrificación) de blastocistos del día 5 y/o del día 6 y/o del día 7 y transferencia posterior de blastocistos euploides o en mosaico (≤80%) en ciclos FET. La suplementación en fase lútea (LPS) se administrará de acuerdo con la práctica estándar de las clínicas participantes.
PGT-A es una técnica que permite predecir el estado de ploidía embrionaria mediante el análisis de una biopsia de trofectodermo realizada antes de la transferencia de embriones.
Sin intervención: Control
Transferencia no PGT-A y de blastocisto fresco. En el grupo sin PGT-A, se utiliza la transferencia de un solo blastocisto fresco del día 5 y/o FET de los blastocistos del día 6 y/o del día 7. LPS se administrará de acuerdo con la práctica estándar de las clínicas participantes. Todos los blastocistos excedentes del día 5, 6 o 7 serán vitrificados. Si existe riesgo de SHO, se realizará una congelación total electiva. Ninguno de los blastocistos será sometido a la prueba PGT-A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos por primera transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la inclusión del último paciente
Evaluar si PGT-A es superior al tratamiento estándar sin PGT-A con respecto a la tasa de nacidos vivos por primera transferencia de embriones (TE) (o ninguna ET si solo hay embriones aneuploides en el grupo PGT-A) por mujer asignada al azar.
Aproximadamente 12 meses después de la inclusión del último paciente
Tasa acumulada de nacidos vivos después de un tratamiento TAR completo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la inclusión del último paciente
Evaluar si PGT-A no es inferior en comparación con el tratamiento estándar con respecto al LBR acumulativo después de un tratamiento TAR completo por mujer aleatorizada.
Aproximadamente 18 meses después de la inclusión del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-23072469

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PGT-A

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