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Tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT-A) chez les femmes âgées de 37 à 41 ans

28 août 2024 mis à jour par: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT-A) chez les femmes âgées de 37 à 41 ans - un essai multicentrique contrôlé randomisé

Un essai multinational multicentrique, randomisé, contrôlé et sans insu avec la participation de trois cliniques de fertilité au Danemark et une en Espagne pour évaluer l'efficacité et la sécurité des tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT-A) chez les femmes âgées de 37 à 41 ans. femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

590

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 37 à 41 ans ayant un partenaire masculin, une partenaire féminine ou en période de fécondité sans partenaire.
  • Hormone anti-müllérienne (AMH) ≥6,28 pmol/L (l'AMH ne doit pas être mesurée plus d'un an avant l'inclusion de l'étude). L’idéal est d’utiliser le test Elecsys®. Si d'autres tests sont utilisés, cela doit être signalé à l'investigateur et le niveau seuil d'AMH peut être modifié de manière appropriée afin qu'il corresponde au seuil utilisé dans le test Elecsys®.
  • Cycle de FIV/ICSI numéro 1 à 5 (les cycles de FIV/ICSI précédents ne compteront pas si la femme est recrutée après un accouchement par FIV/ICSI/FET).

Critère d'exclusion:

  • PGT-SR ou PGT-M.
  • Aspiration de spermatozoïdes testiculaires (TESA), extraction de spermatozoïdes testiculaires (TESE), micro-TESE (ou spermatozoïdes cryoconservés issus de ces procédures).
  • Mâles dont la qualité du sperme est gravement compromise (<1 million de spermatozoïdes progressivement mobiles après centrifugation en gradient).
  • Endométriose stade trois ou quatre.
  • Femmes atteintes d'une maladie thyroïdienne grave (les femmes peuvent être incluses si elles ont des taux thyroïdiens normaux sous traitement approprié).
  • Comorbidité sévère ; diabète sucré de type 1 (DM1), Mb Crohn ou colite ulcéreuse, lupus érythémateux systémique (LED), VIH, hépatite B/C ou maladie thyroïdienne dérégulée.
  • ≥2 traitements ARV antérieurs sans formation de blastocystes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DPI-A
PGT-A et congélation totale (par vitrification) du ou des blastocystes du jour 5 et/ou du jour 6 et/ou du jour 7 et transfert ultérieur de blastocystes euploïdes ou mosaïques (≤ 80 %) dans les cycles FET. La supplémentation en phase lutéale (LPS) sera administrée selon la pratique standard des cliniques participantes.
Test diagnostique: DPI-A
Le PGT-A est une technique qui permet de prédire l'état de ploïdie de l'embryon grâce à l'analyse d'une biopsie du trophectoderme réalisée avant le transfert d'embryon.
Aucune intervention: Contrôle
Transfert de blastocystes non PGT-A et frais. Dans le groupe non PGT-A, un transfert de blastocyste unique frais du jour 5 et/ou un FET des blastocystes du jour 6 et/ou du jour 7 est utilisé. Le LPS sera administré conformément aux pratiques standard des cliniques participantes. Tous les blastocystes excédentaires du jour 5, du jour 6 ou du jour 7 seront vitrifiés. S'il existe un risque de SHO, un gel électif sera effectué. Aucun des blastocystes ne sera testé PGT-A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes par premier transfert d'embryon
Délai: Environ 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Évaluer si le PGT-A est supérieur au traitement standard non-PGT-A en ce qui concerne le taux de naissances vivantes par premier transfert d'embryon (ET) (ou pas d'ET s'il n'y a que des embryons aneuploïdes dans le groupe PGT-A) par femme randomisée.
Environ 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Taux cumulatif de naissances vivantes après un traitement TAR complet
Délai: Environ 18 mois après l'inclusion du dernier patient
Évaluer si le PGT-A n'est pas inférieur au traitement standard concernant le LBR cumulatif après un traitement TAR complet par femme randomisée.
Environ 18 mois après l'inclusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23072469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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