Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præimplantation genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) hos kvinder i alderen 37-41 år

28. august 2024 opdateret af: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Præimplantation genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) hos kvinder i alderen 37-41 år - et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Et multinationalt multicenter, randomiseret, kontrolleret ikke-blindet forsøg med deltagelse af tre fertilitetsklinikker i Danmark og en i Spanien for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) hos 37-41-årige Kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

590

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 37-41 år med en mandlig partner, en kvindelig partner og under fertilitet uden partner.
  • Anti Müllerian Hormone (AMH) ≥6,28 pmol/L (AMH bør ikke måles mere end et år før undersøgelsens inklusion). Det optimale er at bruge Elecsys® Assay. Hvis der anvendes andre assays, skal dette rapporteres til investigator, og AMH-cut-off-niveauet kan passende ændres, så det svarer til cut-off-værdien i Elecsys®-analysen.
  • IVF/ICSI cyklus nummer 1-5 (tidligere IVF/ICSI cyklusser tæller ikke, hvis kvinden rekrutteres efter en IVF/ICSI/FET-fødsel).

Ekskluderingskriterier:

  • PGT-SR eller PGT-M.
  • Testikulær sperm aspiration (TESA), testikel sperm ekstraktion (TESE), mikro-TESE (eller kryokonserveret sæd fra disse procedurer).
  • Hanner med alvorligt kompromitteret sædkvalitet (<1 million progressivt bevægelige sædceller efter gradientcentrifugering).
  • Endometriose fase tre eller fire.
  • Kvinder med svær skjoldbruskkirtelsygdom (kvinder kan medtages, hvis de har normale skjoldbruskkirtelniveauer på relevant medicin).
  • Alvorlig komorbiditet; diabetes mellitus type 1 (DM1), Mb Crohn eller Colitis ulcerosa, systemisk lupus erythematosus (SLE), HIV, Hepatitis B/C eller dysreguleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • ≥2 tidligere ART-behandlinger uden blastocystdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PGT-A
PGT-A og frys alt (ved forglasning) af dag 5 og/eller dag 6 og/eller dag 7 blastocyster og efterfølgende overførsel af euploide eller mosaik (≤80%) blastocyster i FET-cyklusser. Lutealfasetilskud (LPS) vil blive administreret i henhold til de deltagende klinikkers standardpraksis.
Diagnostisk test: PGT-A
PGT-A er en teknik, der giver mulighed for forudsigelse af embryoploidistatus gennem analyse af en trophectodermbiopsi udført før embryooverførsel.
Ingen indgriben: Styring
Ikke-PGT-A og frisk blastocystoverførsel. I ikke-PGT-A-gruppen anvendes frisk dag 5 enkelt blastocystoverførsel og/eller FET fra dag 6 og/eller dag 7 blastocyster. LPS vil blive administreret i henhold til de deltagende klinikkers standardpraksis. Alle overskydende dag 5, dag 6 eller dag 7 blastocyster vil blive forglasset. Hvis der er risiko for OHSS, udføres elektiv frysning af alt. Ingen af ​​blastocysterne vil blive PGT-A testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate pr. første embryooverførsel
Tidsramme: Ca. 12 måneder efter inklusion af den sidste patient
At vurdere om PGT-A er overlegen i forhold til standard ikke-PGT-A-behandling med hensyn til levende fødselsraten pr. første embryooverførsel (ET) (eller ingen ET, hvis kun aneuploide embryo(er) i PGT-A-gruppen) pr. randomiseret kvinde.
Ca. 12 måneder efter inklusion af den sidste patient
Kumulativ fødselsrate efter én komplet ART-behandling
Tidsramme: Ca. 18 måneder efter inklusion af den sidste patient
At vurdere om PGT-A er non-inferiør sammenlignet med standardbehandling vedrørende den kumulative LBR efter én komplet ART-behandling pr. randomiseret kvinde.
Ca. 18 måneder efter inklusion af den sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23072469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner