Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A) u žen ve věku 37–41 let

28. srpna 2024 aktualizováno: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Preimplantační genetické testování aneuploidie (PGT-A) u žen ve věku 37–41 let – randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Mnohonárodní multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná nezaslepená studie s účastí tří klinik zaměřených na plodnost v Dánsku a jedné ve Španělsku za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti preimplantačního genetického testování aneuploidie (PGT-A) u 37–41letých ženy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

590

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 37-41 let s mužským partnerem, partnerkou nebo podstupující plodnost bez partnera.
  • Anti Müllerian Hormone (AMH) ≥6,28 pmol/l (AMH by se neměl měřit více než jeden rok před zařazením do studie). Optimální je použít test Elecsys® Assay. Pokud jsou použity jiné testy, mělo by to být oznámeno zkoušejícímu a hraniční úroveň AMH může být vhodně změněna tak, aby odpovídala hraniční hodnotě použité v testu Elecsys®.
  • IVF/ICSI cyklus číslo 1-5 (předchozí cykly IVF/ICSI se nebudou počítat, pokud je žena přijata po IVF/ICSI/FET porodu).

Kritéria vyloučení:

  • PGT-SR nebo PGT-M.
  • Aspirace testikulárních spermií (TESA), extrakce testikulárních spermií (TESE), mikro-TESE (nebo kryokonzervované spermie z těchto postupů).
  • Muži s vážně sníženou kvalitou spermatu (<1 milion progresivně pohyblivých spermií po gradientové centrifugaci).
  • Endometrióza stadium tři nebo čtyři.
  • Ženy se závažným onemocněním štítné žlázy (mohou být zahrnuty i ženy, které mají normální hladinu štítné žlázy při užívání příslušných léků).
  • Těžká komorbidita; diabetes mellitus typu 1 (DM1), Mb Crohn nebo Colitis ulcerosa, systémový lupus erythematodes (SLE), HIV, hepatitida B/C nebo dysregulované onemocnění štítné žlázy.
  • ≥2 předchozí léčba ART bez tvorby blastocyst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PGT-A
PGT-A a zmrazení všech (vitrifikací) 5. a/nebo 6. a/nebo 7. dne blastocyst(ů) a následný přenos euploidních nebo mozaikových (≤80 %) blastocyst v cyklech FET. Suplementace luteální fáze (LPS) bude podávána podle standardní praxe zúčastněných klinik.
Diagnostický test: PGT-A
PGT-A je technika, která umožňuje predikci stavu ploidie embrya prostřednictvím analýzy biopsie trofektodermu provedené před přenosem embrya.
Žádný zásah: Řízení
Non-PGT-A a přenos čerstvých blastocyst. Ve skupině bez PGT-A se použije čerstvý 5. den přenosu jedné blastocysty a/nebo FET 6. a/nebo 7. dne blastocysty. LPS bude podáván podle standardní praxe zúčastněných klinik. Všechny přebytečné blastocysty 5., 6. nebo 7. dne budou vitrifikovány. Pokud existuje riziko OHSS, provede se elektivní zmrazení všeho. Žádná z blastocyst nebude testována PGT-A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost na první přenos embrya
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Posoudit, zda je PGT-A lepší než standardní léčba bez PGT-A, pokud jde o počet živých porodů na první přenos embrya (ET) (nebo žádný ET, pokud pouze aneuploidní embryo(a) ve skupině PGT-A) na randomizovanou ženu.
Přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Kumulativní míra porodnosti po jednom kompletním ošetření ART
Časové okno: Přibližně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
Posoudit, zda PGT-A není horší ve srovnání se standardní léčbou, pokud jde o kumulativní LBR po jedné kompletní léčbě ART na randomizovanou ženu.
Přibližně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23072469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit