Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) bij vrouwen in de leeftijd van 37-41 jaar

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) bij vrouwen in de leeftijd van 37-41 jaar - een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie

Een multinationaal multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-geblindeerd onderzoek met deelname van drie vruchtbaarheidsklinieken in Denemarken en één in Spanje om de werkzaamheid en veiligheid van pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) bij 37-41-jarigen te beoordelen vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd van 37-41 jaar met een mannelijke partner, een vrouwelijke partner of die zonder partner vruchtbaar zijn.
  • Anti-Mülleriaans hormoon (AMH) ≥6,28 pmol/l (AMH mag niet eerder dan één jaar vóór opname in het onderzoek worden gemeten). Het optimale is om de Elecsys® Assay te gebruiken. Als er andere assays worden gebruikt, moet dit aan de onderzoeker worden gerapporteerd en kan het AMH-grensniveau op passende wijze worden gewijzigd, zodat het overeenkomt met de grenswaarde die in de Elecsys®-assay wordt gebruikt.
  • IVF/ICSI-cyclus nummer 1-5 (eerdere IVF/ICSI-cycli tellen niet mee als de vrouw wordt gerecruteerd na een IVF/ICSI/FET-bevalling).

Uitsluitingscriteria:

  • PGT-SR of PGT-M.
  • Testiculaire sperma-aspiratie (TESA), testiculaire sperma-extractie (TESE), micro-TESE (of gecryopreserveerd sperma uit deze procedures).
  • Mannen met een ernstig verminderde spermakwaliteit (<1 miljoen progressief beweeglijke spermacellen na gradiëntcentrifugatie).
  • Endometriose stadium drie of vier.
  • Vrouwen met een ernstige schildklieraandoening (vrouwen kunnen worden opgenomen als zij een normaal schildklierniveau hebben en de relevante medicatie gebruiken).
  • Ernstige comorbiditeit; diabetes mellitus type 1 (DM1), Mb Crohn of Colitis ulcerosa, systemische lupus erythematosus (SLE), HIV, Hepatitis B/C of ontregelde schildklierziekte.
  • ≥2 eerdere ART-behandeling zonder blastocystvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PGT-A
PGT-A en bevriezen (door vitrificatie) van blastocysten van dag 5 en/of dag 6 en/of dag 7 en daaropvolgende overdracht van euploïde of mozaïek (≤80%) blastocysten in FET-cycli. Lutealefasesuppletie (LPS) zal worden toegediend volgens de standaardpraktijk van de deelnemende klinieken.
Diagnostische toets: PGT-A
PGT-A is een techniek waarmee de ploïdiestatus van embryo's kan worden voorspeld door analyse van een trofectodermbiopsie die vóór de embryotransfer wordt uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controle
Niet-PGT-A en verse blastocystoverdracht. In de niet-PGT-A-groep wordt verse enkelvoudige blastocystenoverdracht op dag 5 en/of FET van blastocysten op dag 6 en/of dag 7 gebruikt. LPS wordt toegediend volgens de standaardpraktijk van de deelnemende klinieken. Alle overtollige blastocysten van dag 5, dag 6 of dag 7 worden verglaasd. Als er een risico op OHSS bestaat, wordt een electieve ‘freeze-all’ uitgevoerd. Geen van de blastocysten zal op PGT-A worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer per eerste embryotransfer
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na inclusie van de laatste patiënt
Om te beoordelen of PGT-A superieur is aan standaard niet-PGT-A-behandeling met betrekking tot het levendgeboortecijfer per eerste embryotransfer (ET) (of geen ET als er alleen aneuploïde embryo('s) in de PGT-A-groep zijn) per gerandomiseerde vrouw.
Ongeveer 12 maanden na inclusie van de laatste patiënt
Cumulatief aantal levendgeborenen na één volledige ART-behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden na inclusie van de laatste patiënt
Om te beoordelen of PGT-A niet-inferieur is ten opzichte van de standaardbehandeling met betrekking tot de cumulatieve LBR na één volledige ART-behandeling per gerandomiseerde vrouw.
Ongeveer 18 maanden na inclusie van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23072469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren