37~41세 여성의 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사
2024년 8월 28일 업데이트: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark
37~41세 여성의 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사 - 무작위 대조 다기관 시험
37~41세의 이수성에 대한 착상 전 유전자 검사(PGT-A)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 덴마크의 3개 불임 클리닉과 스페인의 1개 불임 클리닉이 참여한 다국적 다기관, 무작위, 대조 비맹검 시험 여성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
590
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anja Bisgaard Pinborg, MD
- 전화번호: +4535454071
- 이메일: anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk
연구 장소
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København Ø, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Nathalie F Wang, MD
- 전화번호: +4535454071
- 이메일: nathalie.friis.wang.03@regionh.dk
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연락하다:
- Kristine Løssl, MD
- 이메일: kristine.loessl@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 파트너가 있는 37~41세 여성, 파트너 없이 임신 중인 여성 파트너.
- 항뮬러리안 호르몬(AMH) ≥6.28 pmol/L(AMH는 연구 포함 전 1년 이내에 측정해야 합니다). 가장 좋은 방법은 Elecsys® Assay를 사용하는 것입니다. 다른 분석법을 사용하는 경우 이를 조사자에게 보고해야 하며 AMH 컷오프 수준은 Elecsys® 분석에 사용된 컷오프와 일치하도록 적절하게 변경될 수 있습니다.
- IVF/ICSI 주기 번호 1-5(여성이 IVF/ICSI/FET 전달 후 모집된 경우 이전 IVF/ICSI 주기는 포함되지 않습니다).
제외 기준:
- PGT-SR 또는 PGT-M.
- 고환 정자 흡인(TESA), 고환 정자 추출(TESE), 마이크로-TESE(또는 이러한 절차를 통해 냉동보존된 정자).
- 정액 품질이 심각하게 손상된 남성(구배 원심분리 후 점진적으로 운동성이 있는 정자 세포 100만 개 미만).
- 자궁내막증 3~4단계.
- 중증 갑상선 질환이 있는 여성(관련 약물 치료를 통해 갑상선 수치가 정상인 여성은 포함될 수 있음)
- 심각한 동반질환; 제1형 당뇨병(DM1), Mb 크론병 또는 궤양성 대장염, 전신홍반루푸스(SLE), HIV, B/C형 간염 또는 조절 장애가 있는 갑상선 질환.
- 배반포 형성이 없는 이전 ART 치료 ≥2회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PGT-A
5일 및/또는 6일 및/또는 7일 배반포의 PGT-A 및 전체 동결(유리화) 및 FET 주기에서 정배수체 또는 모자이크(80% 이하) 배반포의 후속 이동.
황체기 보충(LPS)은 참여 진료소의 표준 관행에 따라 시행됩니다.
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PGT-A는 배아 이식 전에 수행된 영양외배엽 생검 분석을 통해 배아 배수성 상태를 예측할 수 있는 기술입니다.
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간섭 없음: 제어
비 PGT-A 및 신선한 배반포 이식.
비PGT-A 그룹에서는 신선한 5일차 단일 배반포 이식 및/또는 6일차 및/또는 7일차 배반포의 FET가 사용됩니다.
LPS는 참여 진료소의 표준 관행에 따라 시행됩니다.
5일차, 6일차, 7일차의 모든 잉여 배반포는 유리화됩니다.
OHSS 위험이 있는 경우 선택적 동결이 수행됩니다.
어떤 배반포도 PGT-A 테스트를 거치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 배아 이식당 정상 출산율
기간: 마지막 환자 포함 후 약 12개월
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무작위 배정된 여성당 첫 번째 배아 이식(ET)(또는 PGT-A 그룹의 이수성 배아만 있는 경우 ET 없음)당 정상 출산율과 관련하여 PGT-A가 표준 비PGT-A 치료보다 우수한지 평가합니다.
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마지막 환자 포함 후 약 12개월
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1회 완전한 ART 치료 후 누적 정상 출산율
기간: 마지막 환자 포함 후 약 18개월
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무작위 배정된 여성당 1회의 완전한 ART 치료 후 누적 LBR과 관련하여 PGT-A가 표준 치료에 비해 비열등한지 평가합니다.
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마지막 환자 포함 후 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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