Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) hos kvinner i alderen 37-41 år

28. august 2024 oppdatert av: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) hos kvinner i alderen 37–41 år – en randomisert kontrollert multisenterforsøk

En multinasjonal multisenter, randomisert, kontrollert ikke-blind studie med deltagelse av tre fertilitetsklinikker i Danmark og en i Spania for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til preimplantasjons genetisk testing for aneuploidi (PGT-A) hos 37-41 år gamle kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

590

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 37-41 år med mannlig partner, kvinnelig partner og under fertilitet uten partner.
  • Anti Müllerian Hormone (AMH) ≥6,28 pmol/L (AMH bør ikke måles mer enn ett år før studieinkludering). Det optimale er å bruke Elecsys®-analysen. Hvis andre analyser brukes, bør dette rapporteres til etterforskeren, og AMH-grenseverdien kan endres slik at den samsvarer med grenseverdien som brukes i Elecsys®-analysen.
  • IVF/ICSI-syklus nummer 1-5 (tidligere IVF/ICSI-sykluser vil ikke telle dersom kvinnen rekrutteres etter en IVF/ICSI/FET-fødsel).

Ekskluderingskriterier:

  • PGT-SR eller PGT-M.
  • Testikkel sperm aspirasjon (TESA), testikkel sperm ekstraksjon (TESE), mikro-TESE (eller kryokonservert sperm fra disse prosedyrene).
  • Hanner med alvorlig svekket sædkvalitet (<1 million progressivt bevegelige sædceller etter gradientsentrifugering).
  • Endometriose stadium tre eller fire.
  • Kvinner med alvorlig skjoldbruskkjertelsykdom (kvinner kan inkluderes dersom de har normale skjoldbruskkjertelnivåer på relevant medisin).
  • Alvorlig komorbiditet; diabetes mellitus type 1 (DM1), Mb Crohn eller Colitis ulcerosa, systemisk lupus erythematosus (SLE), HIV, hepatitt B/C eller dysregulert skjoldbrusk sykdom.
  • ≥2 tidligere ART-behandling uten blastocystdannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PGT-A
PGT-A og frys alt (ved forglasning) av dag 5 og/eller dag 6 og/eller dag 7 blastocyst(er) og påfølgende overføring av euploide eller mosaikk (≤80%) blastocyster i FET-sykluser. Lutealfasetilskudd (LPS) vil bli administrert i henhold til de deltakende klinikkenes standardpraksis.
Diagnostisk test: PGT-A
PGT-A er en teknikk som gjør det mulig å forutsi embryoploiditetsstatus gjennom analyse av en trophectodermbiopsi utført før embryooverføring.
Ingen inngripen: Kontroll
Ikke-PGT-A og fersk blastocystoverføring. I ikke-PGT-A-gruppen brukes fersk dag 5 enkeltblastocystoverføring og/eller FET av dag 6 og/eller dag 7 blastocyster. LPS vil bli administrert i henhold til deltakende klinikker standard praksis. Alle overskudd av dag 5, dag 6 eller dag 7 blastocyster vil bli forglasset. Hvis det er risiko for OHSS, vil elektiv frysing av alt bli utført. Ingen av blastocystene vil PGT-A-testes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate per første embryooverføring
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter inkludering av siste pasient
For å vurdere om PGT-A er overlegen standard ikke-PGT-A-behandling med hensyn til levende fødselsrate per første embryooverføring (ET) (eller ingen ET hvis kun aneuploide embryo(er) i PGT-A-gruppen) per randomisert kvinne.
Omtrent 12 måneder etter inkludering av siste pasient
Kumulativ fødselsrate etter én fullstendig ART-behandling
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter inkludering av siste pasient
For å vurdere om PGT-A er non-inferior sammenlignet med standardbehandling angående kumulativ LBR etter en komplett ART-behandling per randomisert kvinne.
Omtrent 18 måneder etter inkludering av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23072469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere