Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedimplantacyjne badania genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A) u kobiet w wieku 37–41 lat

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A) u kobiet w wieku 37–41 lat – randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie z udziałem trzech klinik leczenia niepłodności w Danii i jednej w Hiszpanii, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preimplantacyjnych testów genetycznych w kierunku aneuploidii (PGT-A) u osób w wieku 37–41 lat kobiety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 37-41 lat z partnerem płci męskiej, partnerką lub w okresie płodności bez partnera.
  • Hormon antymüllerowski (AMH) ≥6,28 pmol/l (AMH należy mierzyć nie wcześniej niż rok przed włączeniem do badania). Optymalne jest użycie testu Elecsys®. Jeśli stosowane są inne testy, należy to zgłosić badaczowi, a poziom odcięcia AMH można odpowiednio zmienić, tak aby odpowiadał wartości odcięcia stosowanej w teście Elecsys®.
  • Cykle IVF/ICSI numer 1-5 (poprzednie cykle IVF/ICSI nie będą się liczyć, jeśli kobieta zostanie zatrudniona po porodzie IVF/ICSI/FET).

Kryteria wyłączenia:

  • PGT-SR lub PGT-M.
  • Aspiracja plemników jąder (TESA), ekstrakcja plemników jąder (TESE), mikro-TESE (lub plemniki kriokonserwowane w przypadku tych procedur).
  • Mężczyźni z poważnie obniżoną jakością nasienia (<1 miliona plemników o progresywnej ruchliwości po wirowaniu w gradiencie).
  • Endometrioza w trzecim lub czwartym stadium.
  • Kobiety z ciężką chorobą tarczycy (można uwzględnić kobiety, które mają prawidłowy poziom tarczycy i przyjmują odpowiednie leki).
  • Ciężkie choroby współistniejące; cukrzyca typu 1 (DM1), choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C lub rozregulowana choroba tarczycy.
  • ≥2 wcześniejsze leczenie ART bez tworzenia blastocyst.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PGT-A
PGT-A i zamrożenie (przez witryfikację) blastocysty z dnia 5 i/lub dnia 6 i/lub blastocysty z dnia 7, a następnie przeniesienie blastocyst euploidalnych lub mozaikowych (≤80%) w cyklach FET. Suplementacja fazy lutealnej (LPS) będzie podawana zgodnie ze standardową praktyką uczestniczących klinik.
Test diagnostyczny: PGT-A
PGT-A to technika pozwalająca przewidzieć stan ploidii zarodka na podstawie analizy biopsji trofektodermy przeprowadzonej przed transferem zarodka.
Brak interwencji: Kontrola
Transfer bez PGT-A i świeżej blastocysty. W grupie nie-PGT-A stosuje się transfer pojedynczej blastocysty świeżego dnia 5 i/lub FET blastocysty dnia 6 i/lub dnia 7. LPS będzie podawany zgodnie ze standardową praktyką uczestniczących klinik. Wszystkie nadmiarowe blastocysty z dnia 5, dnia 6 lub dnia 7 zostaną zeszklone. Jeśli istnieje ryzyko OHSS, zostanie przeprowadzone planowe zamrożenie wszystkiego. Żadna z blastocyst nie będzie badana na obecność PGT-A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych na pierwszy transfer zarodka
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
Ocena, czy PGT-A jest lepsza od standardowego leczenia innego niż PGT-A pod względem wskaźnika żywych urodzeń na pierwszy transfer zarodka (ET) (lub brak ET, jeśli w grupie PGT-A występują tylko zarodki aneuploidalne) na randomizowaną kobietę.
Około 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
Skumulowany współczynnik żywych urodzeń po jednym pełnym zabiegu ART
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
Ocena, czy PGT-A nie jest gorsza w porównaniu ze standardowym leczeniem pod względem skumulowanego LBR po jednym pełnym leczeniu ART na randomizowaną kobietę.
Około 18 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23072469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj