Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genetischer Präimplantationstest auf Aneuploidie (PGT-A) bei Frauen im Alter von 37 bis 41 Jahren

28. August 2024 aktualisiert von: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Genetischer Präimplantationstest auf Aneuploidie (PGT-A) bei Frauen im Alter von 37 bis 41 Jahren – eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie mit Beteiligung von drei Fruchtbarkeitskliniken in Dänemark und einer in Spanien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Präimplantations-Gentests auf Aneuploidie (PGT-A) bei 37- bis 41-Jährigen Frauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

590

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 37 bis 41 Jahren mit einem männlichen Partner, einer weiblichen Partnerin oder Frauen, die ohne Partner schwanger werden.
  • Anti-Müller-Hormon (AMH) ≥6,28 pmol/L (AMH sollte nicht mehr als ein Jahr vor Studieneinschluss gemessen werden). Optimal ist die Verwendung des Elecsys® Assays. Wenn andere Tests verwendet werden, sollte dies dem Prüfer mitgeteilt werden und der AMH-Grenzwert kann entsprechend geändert werden, sodass er dem im Elecsys®-Assay verwendeten Grenzwert entspricht.
  • IVF/ICSI-Zyklus Nummer 1–5 (frühere IVF/ICSI-Zyklen zählen nicht, wenn die Frau nach einer IVF/ICSI/FET-Entbindung rekrutiert wird).

Ausschlusskriterien:

  • PGT-SR oder PGT-M.
  • Testikuläre Spermienaspiration (TESA), testikuläre Spermienextraktion (TESE), Mikro-TESE (oder kryokonserviertes Sperma aus diesen Verfahren).
  • Männer mit stark beeinträchtigter Samenqualität (<1 Million fortschreitend bewegliche Spermien nach Gradientenzentrifugation).
  • Endometriose Stadium drei oder vier.
  • Frauen mit schwerer Schilddrüsenerkrankung (Frauen können eingeschlossen werden, wenn sie unter Einnahme entsprechender Medikamente normale Schilddrüsenwerte haben).
  • Schwere Komorbidität; Diabetes mellitus Typ 1 (DM1), Mb Crohn oder Colitis ulcerosa, systemischer Lupus erythematodes (SLE), HIV, Hepatitis B/C oder fehlregulierte Schilddrüsenerkrankung.
  • ≥2 vorherige ART-Behandlung ohne Blastozystenbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PGT-A
PGT-A und Einfrieren (durch Vitrifikation) von Tag 5 und/oder Tag 6 und/oder Tag 7 Blastozysten und anschließende Übertragung von euploiden oder mosaikartigen (≤80 %) Blastozysten in FET-Zyklen. Die Lutealphasenergänzung (LPS) wird gemäß der Standardpraxis der teilnehmenden Kliniken verabreicht.
Diagnosetest: PGT-A
PGT-A ist eine Technik, die die Vorhersage des Embryo-Ploidie-Status durch die Analyse einer Trophektoderm-Biopsie vor dem Embryotransfer ermöglicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nicht-PGT-A- und frischer Blastozystentransfer. In der Nicht-PGT-A-Gruppe wird der Transfer einzelner Blastozysten vom 5. Tag und/oder der FET von Blastozysten vom 6. und/oder 7. Tag verwendet. LPS wird gemäß der Standardpraxis der teilnehmenden Kliniken verabreicht. Alle überzähligen Blastozysten von Tag 5, Tag 6 oder Tag 7 werden vitrifiziert. Wenn das Risiko eines OHSS besteht, wird ein elektives Freeze-All durchgeführt. Keine der Blastozysten wird einem PGT-A-Test unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate pro erstem Embryotransfer
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Um zu beurteilen, ob PGT-A der Standardbehandlung ohne PGT-A hinsichtlich der Lebendgeburtenrate pro erstem Embryotransfer (ET) (oder keinem ET, wenn nur aneuploide Embryonen in der PGT-A-Gruppe vorhanden sind) pro randomisierter Frau überlegen ist.
Ungefähr 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Kumulative Lebendgeburtenrate nach einer vollständigen ART-Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Um zu beurteilen, ob PGT-A im Vergleich zur Standardbehandlung hinsichtlich der kumulativen LBR nach einer vollständigen ART-Behandlung pro randomisierter Frau nicht unterlegen ist.
Ungefähr 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23072469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren