Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A) hos kvinnor i åldern 37-41 år

5 april 2024 uppdaterad av: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A) hos kvinnor i åldern 37-41 år - en randomiserad kontrollerad multicenterprövning

En multinationell multicenter, randomiserad, kontrollerad icke-blind studie med deltagande av tre fertilitetskliniker i Danmark och en i Spanien för att bedöma effektiviteten och säkerheten av preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A) hos 37-41-åriga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

590

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 37-41 år med en manlig partner, en kvinnlig partner och genomgår fertilitet utan partner.
  • Anti Müllerian Hormone (AMH) ≥6,28 pmol/L (AMH bör mätas inte mer än ett år före studieinkludering). Det optimala är att använda Elecsys® Assay. Om andra analyser används ska detta rapporteras till utredaren och AMH-gränsvärdet kan på lämpligt sätt ändras så att det motsvarar gränsvärdet som används i Elecsys®-analysen.
  • IVF/ICSI-cykel nummer 1-5 (tidigare IVF/ICSI-cykler räknas inte om kvinnan rekryteras efter en IVF/ICSI/FET-förlossning).

Exklusions kriterier:

  • PGT-SR eller PGT-M.
  • Testikulär spermaaspiration (TESA), testikelspermaextraktion (TESE), mikro-TESE (eller kryokonserverad sperma från dessa procedurer).
  • Hanar med allvarligt försämrad spermakvalitet (<1 miljon progressivt rörliga spermier efter gradientcentrifugering).
  • Endometrios steg tre eller fyra.
  • Kvinnor med svår sköldkörtelsjukdom (kvinnor kan inkluderas om de har normala sköldkörtelnivåer på relevant medicin).
  • Allvarlig samsjuklighet; diabetes mellitus typ 1 (DM1), Mb Crohn eller Colitis ulcerosa, systemisk lupus erythematosus (SLE), HIV, Hepatit B/C eller dysreglerad sköldkörtelsjukdom.
  • ≥2 tidigare ART-behandlingar utan blastocystbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PGT-A
PGT-A och frys allt (genom vitrifiering) av dag 5 och/eller dag 6 och/eller dag 7 blastocyster och efterföljande överföring av euploida eller mosaik (≤80%) blastocyster i FET-cykler. Lutealfas-tillskott (LPS) kommer att administreras enligt de deltagande klinikernas standardpraxis.
Diagnostiskt test: PGT-A
PGT-A är en teknik som möjliggör förutsägelse av embryots ploidistatus genom analys av en trophectodermbiopsi som utförs före embryoöverföring.
Inget ingripande: Kontrollera
Icke-PGT-A och färsk blastocystöverföring. I icke-PGT-A-gruppen används färsk dag 5 blastocystöverföring och/eller FET från dag 6 och/eller dag 7 blastocyster. LPS kommer att administreras enligt de deltagande klinikernas standardpraxis. Alla överskott av blastocyster dag 5, dag 6 eller dag 7 kommer att förglasas. Om det finns risk för OHSS kommer elektiv frysning att utföras. Ingen av blastocysterna kommer att PGT-A-testas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal per första embryoöverföring
Tidsram: Cirka 12 månader efter inkludering av den sista patienten
Att bedöma om PGT-A är överlägsen standard icke-PGT-A-behandling avseende levande födelsetal per första embryoöverföring (ET) (eller ingen ET om endast aneuploida embryo(n) i PGT-A-gruppen) per randomiserad kvinna.
Cirka 12 månader efter inkludering av den sista patienten
Kumulativ födelsetal efter en fullständig ART-behandling
Tidsram: Cirka 18 månader efter inkludering av den sista patienten
Att bedöma om PGT-A är non-inferior jämfört med standardbehandling avseende kumulativ LBR efter en komplett ART-behandling per randomiserad kvinna.
Cirka 18 månader efter inkludering av den sista patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23072469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PGT-A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera