Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preimplantaatiogeeninen aneuploidian (PGT-A) testaus 37–41-vuotiailla naisilla

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Preimplantaatiogeeninen aneuploidian (PGT-A) testaus 37–41-vuotiailla naisilla – satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus

Monikansallinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu ei-sokkoutettu tutkimus, johon osallistui kolme hedelmällisyysklinikkaa Tanskassa ja yksi Espanjassa. Tutkimuksessa arvioitiin 37–41-vuotiaiden aneuploidian (PGT-A) preimplantaatiogeenitestien tehoa ja turvallisuutta. naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

590

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 37-41-vuotiaat naiset, joilla on mieskumppani, naispuolinen kumppani tai hedelmällisyys ilman kumppania.
  • Anti-Müllerian hormoni (AMH) ≥6,28 pmol/L (AMH tulee mitata enintään vuotta ennen tutkimukseen sisällyttämistä). Optimaalinen on käyttää Elecsys® Assayta. Jos käytetään muita määrityksiä, siitä on ilmoitettava tutkijalle ja AMH-raja-arvoa voidaan muuttaa asianmukaisesti vastaamaan Elecsys® Assayssa käytettyä raja-arvoa.
  • IVF/ICSI-syklin numerot 1-5 (aiempia IVF/ICSI-jaksoja ei oteta huomioon, jos nainen värvätään IVF/ICSI/FET-toimituksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • PGT-SR tai PGT-M.
  • Kivesten siittiöiden aspiraatio (TESA), kivesten siittiöiden poisto (TESE), mikro-TESE (tai näistä toimenpiteistä saatu kryosäilytetty siittiö).
  • Urokset, joiden siemennesteen laatu on vakavasti heikentynyt (<1 miljoonaa progressiivisesti liikkuvaa siittiösolua gradienttisentrifugoinnin jälkeen).
  • Endometrioosin kolmas tai neljäs vaihe.
  • Naiset, joilla on vaikea kilpirauhassairaus (naiset voidaan ottaa mukaan, jos heillä on normaalit kilpirauhasen tasot asiaankuuluvien lääkkeiden yhteydessä).
  • Vaikea samanaikainen sairaus; tyypin 1 diabetes mellitus (DM1), Mb Crohn tai Colitis ulcerosa, systeeminen lupus erythematosus (SLE), HIV, B/C-hepatiitti tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • ≥2 aiempaa ART-hoitoa ilman blastokystien muodostumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PGT-A
Päivän 5 ja/tai päivän 6 ja/tai päivän 7 blastokystien PGT-A ja jäädytys (lasituksella) ja sitä seuraava euploidisten tai mosaiikkisten (≤80 %) blastokystien siirto FET-sykleissä. Luteaalivaiheen lisäravinteet (LPS) annetaan osallistuvien klinikoiden vakiokäytännön mukaisesti.
Diagnostinen testi: PGT-A
PGT-A on tekniikka, joka mahdollistaa alkion ploidisuuden ennustamisen analysoimalla trofektodermibiopsia, joka tehtiin ennen alkionsiirtoa.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei-PGT-A ja tuoreen blastokystan siirto. Ei-PGT-A-ryhmässä käytetään tuoretta 5. päivän yksittäisen blastokystin siirtoa ja/tai päivän 6 ja/tai 7. päivän blastokystien FET:iä. LPS annetaan osallistuvien klinikoiden vakiokäytännön mukaisesti. Kaikki ylimääräiset 5., 6. tai 7. päivän blastokystat lasitetaan. Jos on olemassa OHSS-riski, suoritetaan elektiivinen jäädytys. Yhtäkään blastokysta ei testata PGT-A:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys ensimmäistä alkionsiirtoa kohti
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Arvioida, onko PGT-A parempi kuin tavallinen ei-PGT-A-hoito koskien elävien syntyvyyden määrää ensimmäistä alkionsiirtoa (ET) kohti (tai ei ET:tä, jos vain aneuploidisia alkioita PGT-A-ryhmässä) satunnaistettua naista kohti.
Noin 12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Kumulatiivinen elävä syntyvyys yhden täydellisen ART-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Sen arvioimiseksi, onko PGT-A ei-inferior verrattuna tavanomaiseen hoitoon kumulatiivisen LBR:n suhteen yhden täydellisen ART-hoidon jälkeen satunnaistettua naista kohti.
Noin 18 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-23072469

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa