Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию (ПГТ-А) у женщин в возрасте 37-41 года

28 августа 2024 г. обновлено: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark

Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию (ПГТ-А) у женщин в возрасте 37–41 года — рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Многонациональное многоцентровое рандомизированное контролируемое неслепое исследование с участием трех клиник по лечению бесплодия в Дании и одной в Испании для оценки эффективности и безопасности преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию (ПГТ-А) у пациентов в возрасте 37–41 года. женщины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

590

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 37–41 года с партнером-мужчиной, партнером-женщиной или в период беременности без партнера.
  • Антимюллеров гормон (АМГ) ≥6,28 пмоль/л (АМГ следует измерять не ранее, чем за год до включения в исследование). Оптимально использовать анализ Elecsys®. Если используются другие методы анализа, об этом следует сообщить исследователю, и пороговый уровень АМГ можно соответствующим образом изменить так, чтобы он соответствовал пороговому значению, используемому в тесте Elecsys®.
  • Цикл ЭКО/ИКСИ номер 1-5 (предыдущие циклы ЭКО/ИКСИ не будут учитываться, если женщина будет привлечена после родов ЭКО/ИКСИ/ФЕТ).

Критерий исключения:

  • ПГТ-СР или ПГТ-М.
  • Аспирация спермы яичка (TESA), экстракция спермы яичка (TESE), микро-TESE (или криоконсервированная сперма, полученная в результате этих процедур).
  • Мужчины с серьезно ухудшенным качеством спермы (<1 миллиона прогрессивно подвижных сперматозоидов после градиентного центрифугирования).
  • Эндометриоз третьей или четвертой стадии.
  • Женщины с тяжелым заболеванием щитовидной железы (женщины могут быть включены, если у них нормальный уровень щитовидной железы при приеме соответствующих лекарств).
  • Тяжелая сопутствующая патология; сахарный диабет 1 типа (СД1), MB Крона или язвенный колит, системная красная волчанка (СКВ), ВИЧ, гепатит B/C или нарушение регуляции щитовидной железы.
  • ≥2 предыдущих курсов АРТ без образования бластоцист.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПГТ-А
PGT-A и заморозка всех (путем витрификации) бластоцисты(ов) на 5-й день, 6-й и/или 7-й день и последующий перенос эуплоидных или мозаичных (<80%) бластоцист в циклах FET. Добавки лютеиновой фазы (ЛПС) будут вводиться в соответствии со стандартной практикой участвующих клиник.
Диагностический тест: ПГТ-А
ПГТ-А — это метод, который позволяет прогнозировать статус плоидности эмбриона посредством анализа биопсии трофэктодермы, проведенной до переноса эмбриона.
Без вмешательства: Контроль
Перенос не-PGT-A и свежих бластоцист. В группе без PGT-A используется свежий перенос одиночных бластоцист 5-го дня и/или FET бластоцист 6-го и/или 7-го дня. LPS будет вводиться в соответствии со стандартной практикой участвующих клиник. Все излишки бластоцисты 5-го, 6-го или 7-го дня будут витрифицированы. Если существует риск СГЯ, будет проведено выборочное замораживание всех услуг. Ни одна из бластоцист не будет проверена на PGT-A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент живорождения на первый перенос эмбрионов
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента
Оценить, превосходит ли PGT-A стандартное лечение без PGT-A в отношении частоты живорождений на первый перенос эмбриона (ET) (или отсутствие ET, если в группе PGT-A только анеуплоидные эмбрионы) на одну рандомизированную женщину.
Примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента
Кумулятивный коэффициент живорождения после одного полного курса АРТ
Временное ограничение: Примерно через 18 месяцев после включения последнего пациента
Оценить, не уступает ли PGT-A стандартному лечению в отношении кумулятивного LBR после одного полного курса АРТ на рандомизированную женщину.
Примерно через 18 месяцев после включения последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23072469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться