Teste genético pré-implantacional para aneuploidia (PGT-A) em mulheres de 37 a 41 anos
28 de agosto de 2024 atualizado por: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark
Teste genético pré-implantacional para aneuploidia (PGT-A) em mulheres de 37 a 41 anos - um ensaio multicêntrico controlado randomizado
Um ensaio multinacional, multicêntrico, randomizado, controlado, não cego, com a participação de três clínicas de fertilidade na Dinamarca e uma na Espanha para avaliar a eficácia e a segurança dos testes genéticos pré-implantacionais para aneuploidia (PGT-A) em pessoas de 37 a 41 anos de idade. mulheres.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
590
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anja Bisgaard Pinborg, MD
- Número de telefone: +4535454071
- E-mail: anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk
Locais de estudo
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Nathalie F Wang, MD
- Número de telefone: +4535454071
- E-mail: nathalie.friis.wang.03@regionh.dk
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Contato:
- Kristine Løssl, MD
- E-mail: kristine.loessl@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 37 a 41 anos com parceiro masculino, parceira feminina e em processo de fertilidade sem parceiro.
- Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) ≥6,28 pmol/L (AMH deve ser medido no máximo um ano antes da inclusão no estudo). O ideal é usar o Elecsys® Assay. Se forem utilizados outros ensaios, isto deve ser comunicado ao investigador e o nível de corte de AMH pode ser adequadamente alterado para que corresponda ao ponto de corte utilizado no ensaio Elecsys®.
- Ciclo de FIV/ICSI número 1-5 (ciclos anteriores de FIV/ICSI não contarão se a mulher for recrutada após um parto de FIV/ICSI/FET).
Critério de exclusão:
- PGT-SR ou PGT-M.
- Aspiração de esperma testicular (TESA), extração de esperma testicular (TESE), micro-TESE (ou esperma criopreservado desses procedimentos).
- Homens com qualidade do sêmen gravemente comprometida (<1 milhão de espermatozóides progressivamente móveis após centrifugação em gradiente).
- Endometriose estágio três ou quatro.
- Mulheres com doença grave da tireoide (mulheres podem ser incluídas se apresentarem níveis normais de tireoide sob medicação relevante).
- Comorbidade grave; diabetes mellitus tipo 1 (DM1), Mb Crohn ou Colite ulcerosa, lúpus eritematoso sistêmico (LES), HIV, hepatite B/C ou doença desregulada da tireoide.
- ≥2 tratamentos anteriores de TARV sem formação de blastocisto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PGT-A
PGT-A e congelar tudo (por vitrificação) do(s) blastocisto(s) do dia 5 e/ou dia 6 e/ou dia 7 e subsequente transferência de blastocistos euplóides ou em mosaico (≤80%) em ciclos FET.
A suplementação da fase lútea (LPS) será administrada de acordo com a prática padrão das clínicas participantes.
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PGT-A é uma técnica que permite a previsão do estado de ploidia embrionária através da análise de uma biópsia do trofectoderma realizada antes da transferência do embrião.
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Sem intervenção: Ao controle
Transferência de blastocisto fresco e não PGT-A.
No grupo não PGT-A, é usada transferência de blastocisto único fresco no dia 5 e/ou FET dos blastocistos do dia 6 e/ou dia 7.
O LPS será administrado de acordo com a prática padrão das clínicas participantes.
Todos os blastocistos excedentes do dia 5, dia 6 ou dia 7 serão vitrificados.
Se houver risco de OHSS, será realizado congelamento total eletivo.
Nenhum dos blastocistos será testado para PGT-A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos por primeira transferência de embrião
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a inclusão do último paciente
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Para avaliar se PGT-A é superior ao tratamento padrão não-PGT-A em relação à taxa de nascidos vivos por primeira transferência de embrião (ET) (ou nenhuma TE se apenas embriões aneuplóides no grupo PGT-A) por mulher randomizada.
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Aproximadamente 12 meses após a inclusão do último paciente
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Taxa cumulativa de nascidos vivos após um tratamento completo de TARV
Prazo: Aproximadamente 18 meses após a inclusão do último paciente
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Para avaliar se o PGT-A não é inferior em comparação ao tratamento padrão em relação ao LBR cumulativo após um tratamento completo de TARV por mulher randomizada.
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Aproximadamente 18 meses após a inclusão do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23072469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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