ノーススター裁判 (Northstar)
2024年4月5日 更新者：Luuk Hopman、Amsterdam UMC, location VUmc
NorthStar ソフトウェアを使用したリアルタイム MRI ガイド下心臓アブレーションにおけるカテーテルの位置特定の精度の評価
介入医療の大幅な進歩であるリアルタイム MRI 誘導心臓アブレーション療法の導入には、複雑な心臓の解剖学的構造内での正確なナビゲーションのための正確なカテーテルの追跡が必要です。 NorthStar ソフトウェアをアクティブ追跡システムとして導入すると、これらの処置中のカテーテル操作の精度と効率が向上することが期待されます。 ただし、その実現可能性を検証するには、臨床現場での精度と信頼性を厳密に評価することが重要です。
この研究の目的は、リアルタイム MRI ガイド下心臓アブレーション治療中に NorthStar ソフトウェアを使用してカテーテルの位置特定の精度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Gotte
- 電話番号：020-44440123
- メール：mjw.gotte@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luuk Hopman
- 電話番号：020-44441405
- メール：l.hopman@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Marco Gotte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アムステルダム UMC でリアルタイム MRI ガイド下フラッター アブレーション処置を受ける患者。
除外基準:
- 法的能力の欠如。
- オランダ語の能力が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：北極星
ここは勉強会です
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リアルタイムの MRI ガイド下アブレーション手順全体を通じて、オペレーターは NorthStar 3D ナビゲーション ソフトウェアの精度を評価します。
実際のアブレーションを開始する前に、オペレーターは特定の電気信号を通じて NorthStar で生成された 3D 解剖学的シェルの位置合わせを確認します。
アブレーション処置後、潜在的なドリフトやシフトを検出するために二次アライメント検証が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルの位置特定の精度
時間枠：手続き中
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この研究の主な目的は、リアルタイム MRI ガイド下心臓アブレーション治療中に NorthStar ソフトウェアを使用してカテーテルの位置特定の精度を評価することです。
処置の開始時に、カテーテルは、その領域内の特定の電気信号に基づいて、心臓の右側内の事前に定義された領域に操作されます。
これらの場所は、NorthStar ソフトウェア内で仮想的にマークされます。
アブレーション処置後にこれらのマーカーがその空間座標をどの程度維持するかは、取得された電気信号によって評価され、システムの精度の定量的な尺度として機能します。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸パターンの影響
時間枠：手続き中
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カテーテルの位置特定の精度に対する呼吸パターンの影響を調査する。
処置中の呼吸パターンが監視され、変化はカテーテルの位置特定の精度に関係します。
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手続き中
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手続き期間の影響
時間枠：手続き中
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カテーテルの位置特定の精度に対する処置期間の影響を調査する。
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手続き中
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アブレーション中の合併症の影響
時間枠：手続き中
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カテーテルの位置特定の精度に対するアブレーション中の合併症の影響を調査する。
手術中の合併症は登録され、分類されます。
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手続き中
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患者の特性の影響
時間枠：手続き中
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カテーテルの位置特定の精度に対する患者の特性の影響を調査する。
BMI、心拍出量、心拍数などの標準的な患者の特性が記録され、これらの特性がカテーテルの位置に影響を与えるかどうかが調査されます。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。