Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Northstar-rettssaken (Northstar)

5. april 2024 oppdatert av: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc

Vurdere nøyaktigheten av kateterlokalisering med NorthStar-programvare i sanntids MR-veiledet hjerteablasjon

Innføringen av sanntids MR-veiledet hjerteablasjonsterapi, et betydelig fremskritt innen intervensjonsmedisin, nødvendiggjør presis katetersporing for nøyaktig navigering innenfor den komplekse hjerteanatomien. Introduksjonen av NorthStar-programvaren som et aktivt sporingssystem lover å forbedre presisjonen og effektiviteten til katetermanipulering under disse prosedyrene. Imidlertid er en streng evaluering av nøyaktigheten og påliteligheten i en klinisk setting avgjørende for å validere dens levedyktighet.

Målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av kateterlokalisering ved hjelp av NorthStar-programvaren under sanntids MR-veiledet hjerteablasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Marco Gotte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en sanntids-MR-veiledet flutter-ablasjonsprosedyre ved Amsterdam UMC.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på rettslig handleevne.
  • Utilstrekkelige ferdigheter i nederlandsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nordstjernen
Dette er studiegruppen
Enhet: Nordstjernen
Gjennom den sanntids MR-veiledede ablasjonsprosedyren vil operatøren vurdere nøyaktigheten til NorthStar 3D-navigasjonsprogramvaren. Før den faktiske ablasjonen starter, vil operatøren bekrefte justeringen av det anatomiske 3D-skallet, generert i NorthStar gjennom spesifikke elektriske signaler. Etter ablasjonsprosedyren vil en sekundær innrettingsverifisering bli utført for å oppdage potensiell drift eller forskyvning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kateterlokalisering
Tidsramme: under prosedyren
Hovedmålet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av kateterlokalisering ved hjelp av NorthStar-programvaren under sanntids MR-veiledet hjerteablasjonsterapi. Ved starten av prosedyren vil katetrene manøvreres til de forhåndsdefinerte områdene innenfor høyre side av hjertet basert på de spesifikke elektriske signalene i det området. Disse stedene vil være virtuelt merket i NorthStar-programvaren. I hvilken grad disse markørene opprettholder sine romlige koordinater etter ablasjonsprosedyren, evaluert av oppnådde elektriske signaler, vil tjene som et kvantitativt mål på systemets nøyaktighet.
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkninger av pustemønster
Tidsramme: under prosedyren
For å undersøke påvirkningen av pustemønsteret på nøyaktigheten av kateterlokalisering. Pustemønsteret under prosedyren vil bli overvåket og eventuelle endringer vil være relatert til nøyaktigheten av kateterlokalisering
under prosedyren
Påvirkninger av prosedyrevarighet
Tidsramme: under prosedyren
For å undersøke innflytelsen av prosedyrevarighet på nøyaktigheten av kateterlokalisering.
under prosedyren
Påvirkning av komplikasjoner under ablasjon
Tidsramme: under prosedyren
Å undersøke påvirkningen av komplikasjoner under ablasjon på nøyaktigheten av kateterlokalisering. Komplikasjoner under prosedyren vil bli registrert og kategorisert.
under prosedyren
Påvirkninger av pasientkarakteristikker
Tidsramme: under prosedyren
For å undersøke påvirkningen av pasientkarakteristikker på nøyaktigheten av kateterlokalisering. Standard pasientkarakteristikker vil bli notert som BMI, hjertevolum og hjertefrekvens for å undersøke om disse karakteristikkene vil påvirke kateterlokaliseringen.
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL85844.015.23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutter, Atrial

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere