Northstar-rättegången (Northstar)
5 april 2024 uppdaterad av: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Bedöma noggrannheten av kateterlokalisering med NorthStar-programvaran i realtids-MR-guidad hjärtablation
Införandet av realtids-MR-styrd hjärtablationsterapi, ett betydande framsteg inom interventionell medicin, kräver exakt kateterspårning för exakt navigering inom den komplexa hjärtanatomin. Introduktionen av NorthStar-mjukvaran som ett aktivt spårningssystem lovar att förbättra precisionen och effektiviteten vid katetermanipulation under dessa procedurer. En rigorös utvärdering av dess noggrannhet och tillförlitlighet i en klinisk miljö är dock avgörande för att validera dess livskraft.
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten av kateterlokalisering med hjälp av NorthStar-mjukvaran under realtids-MR-styrd hjärtablationsterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marco Gotte
- Telefonnummer: 020-44440123
- E-post: mjw.gotte@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luuk Hopman
- Telefonnummer: 020-44441405
- E-post: l.hopman@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Marco Gotte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en MR-styrd fladderablationsprocedur i realtid vid Amsterdam UMC.
Exklusions kriterier:
- Brist på rättskapacitet.
- Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polstjärnan
Det här är studiegruppen
|
Under den realtids-MR-styrda ablationsproceduren kommer operatören att bedöma precisionen hos NorthStar 3D-navigeringsprogramvaran.
Innan den faktiska ablationen påbörjas kommer operatören att bekräfta inriktningen av det 3D-anatomiska skalet, genererat i NorthStar genom specifika elektriska signaler.
Efter ablationsproceduren kommer en sekundär inriktningsverifiering att utföras för att upptäcka eventuell drift eller förskjutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av kateterlokalisering
Tidsram: under proceduren
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten av kateterlokalisering med hjälp av NorthStar-mjukvaran under realtids-MR-vägledd hjärtablationsterapi.
I början av proceduren kommer katetrarna att manövreras till de fördefinierade områdena inom höger sida av hjärtat baserat på de specifika elektriska signalerna i det området.
Dessa platser kommer att vara virtuellt markerade i NorthStar-mjukvaran.
I vilken utsträckning dessa markörer bibehåller sina rumsliga koordinater efter ablationsproceduren, utvärderad av erhållna elektriska signaler, kommer att fungera som ett kvantitativt mått på systemets noggrannhet.
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Influenser av andningsmönster
Tidsram: under proceduren
|
För att undersöka inverkan av andningsmönster på noggrannheten av kateterlokalisering.
Andningsmönstret under proceduren kommer att övervakas och eventuella förändringar kommer att vara relaterade till exaktheten i kateterlokaliseringen
|
under proceduren
|
|
Påverkan av procedurens varaktighet
Tidsram: under proceduren
|
För att undersöka inverkan av procedurens varaktighet på noggrannheten av kateterlokalisering.
|
under proceduren
|
|
Påverkan av komplikationer under ablation
Tidsram: under proceduren
|
Att undersöka inverkan av komplikationer under ablation på kateterlokaliseringens noggrannhet.
Komplikationer under proceduren kommer att registreras och kategoriseras.
|
under proceduren
|
|
Påverkan av patientegenskaper
Tidsram: under proceduren
|
Att undersöka påverkan av patientegenskaper på noggrannheten av kateterlokalisering.
Standardpatientegenskaper kommer att noteras såsom BMI, hjärtminutvolym och hjärtfrekvens för att undersöka om dessa egenskaper kommer att påverka kateterlokaliseringen.
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85844.015.23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fladder, förmak
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige