Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Northstar-processen (Northstar)

5. april 2024 opdateret af: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc

Vurdering af nøjagtigheden af ​​kateterlokalisering med NorthStar-software i realtids-MR-guidet hjerteablation

Introduktionen af ​​MR-styret hjerteablationsterapi i realtid, et betydeligt fremskridt inden for interventionsmedicin, nødvendiggør præcis katetersporing for nøjagtig navigation inden for den komplekse hjerteanatomi. Introduktionen af ​​NorthStar-softwaren som et aktivt sporingssystem lover at forbedre præcisionen og effektiviteten af ​​katetermanipulation under disse procedurer. Imidlertid er en streng evaluering af dens nøjagtighed og pålidelighed i et klinisk miljø afgørende for at validere dens levedygtighed.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​kateterlokalisering ved hjælp af NorthStar-softwaren under MR-guidet hjerteablationsterapi i realtid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Marco Gotte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en real-time MRI-guidet flutter ablation procedure på Amsterdam UMC.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende retsevne.
  • Utilstrækkelige færdigheder i det hollandske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nordstjernen
Dette er studiegruppen
Enhed: Nordstjernen
Igennem den MRI-styrede ablationsprocedure i realtid vil operatøren vurdere præcisionen af ​​NorthStar 3D-navigationssoftwaren. Før den egentlige ablation påbegyndes, vil operatøren bekræfte justeringen af ​​den 3D anatomiske skal, genereret i NorthStar gennem specifikke elektriske signaler. Efter ablationsproceduren vil der blive udført en sekundær justeringsverifikation for at detektere enhver potentiel drift eller forskydning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kateterlokalisering
Tidsramme: under proceduren
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​kateterlokalisering ved hjælp af NorthStar-softwaren under realtime MRI-guidet hjerteablationsterapi. Ved starten af ​​proceduren vil katetrene blive manøvreret til de foruddefinerede områder inden for højre side af hjertet baseret på de specifikke elektriske signaler i dette område. Disse steder vil være virtuelt markeret i NorthStar-softwaren. I hvor høj grad disse markører bevarer deres rumlige koordinater efter ablationsproceduren, evalueret af opnåede elektriske signaler, vil tjene som et kvantitativt mål for systemets nøjagtighed.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkninger af vejrtrækningsmønster
Tidsramme: under proceduren
At undersøge indflydelsen af ​​vejrtrækningsmønster på nøjagtigheden af ​​kateterlokalisering. Åndedrætsmønsteret under proceduren vil blive overvåget, og eventuelle ændringer vil være relateret til nøjagtigheden af ​​kateterlokaliseringen
under proceduren
Påvirkninger af procedurens varighed
Tidsramme: under proceduren
At undersøge indflydelsen af ​​procedurens varighed på nøjagtigheden af ​​kateterlokalisering.
under proceduren
Påvirkninger af komplikationer under ablation
Tidsramme: under proceduren
At undersøge indflydelsen af ​​komplikationer under ablation på nøjagtigheden af ​​kateterlokalisering. Komplikationer under proceduren vil blive registreret og kategoriseret.
under proceduren
Påvirkninger af patientegenskaber
Tidsramme: under proceduren
At undersøge indflydelsen af ​​patientegenskaber på nøjagtigheden af ​​kateterlokalisering. Standard patientkarakteristika vil blive noteret, såsom BMI, hjertevolumen og hjertefrekvens for at undersøge, om disse karakteristika vil påvirke kateterlokaliseringen.
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85844.015.23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fladder, Atrial

Kliniske forsøg med Nordstjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner