O Julgamento Northstar (Northstar)
5 de abril de 2024 atualizado por: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Avaliando a precisão da localização do cateter com o software NorthStar em ablação cardíaca guiada por ressonância magnética em tempo real
A introdução da terapia de ablação cardíaca guiada por ressonância magnética em tempo real, um avanço significativo na medicina intervencionista, necessita de rastreamento preciso do cateter para uma navegação precisa dentro da complexa anatomia cardíaca. A introdução do software NorthStar como um sistema de rastreamento ativo é uma promessa para melhorar a precisão e a eficiência da manipulação do cateter durante esses procedimentos. No entanto, uma avaliação rigorosa da sua precisão e fiabilidade num ambiente clínico é crucial para validar a sua viabilidade.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão da localização do cateter usando o software NorthStar durante terapia de ablação cardíaca guiada por ressonância magnética em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Gotte
- Número de telefone: 020-44440123
- E-mail: mjw.gotte@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Luuk Hopman
- Número de telefone: 020-44441405
- E-mail: l.hopman@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Marco Gotte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento de ablação de flutter guiado por ressonância magnética em tempo real no UMC de Amsterdã.
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade jurídica.
- Proficiência insuficiente na língua holandesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrela do Norte
Este é o grupo de estudos
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Durante todo o procedimento de ablação guiada por ressonância magnética em tempo real, o operador avaliará a precisão do software de navegação NorthStar 3D.
Antes de iniciar a ablação propriamente dita, o operador confirmará o alinhamento da concha anatômica 3D, gerada no NorthStar por meio de sinais elétricos específicos.
Após o procedimento de ablação, será realizada uma verificação de alinhamento secundário para detectar qualquer possível desvio ou mudança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da localização do cateter
Prazo: durante o procedimento
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão da localização do cateter usando o software NorthStar durante terapia de ablação cardíaca guiada por ressonância magnética em tempo real.
No início do procedimento, os cateteres serão manobrados para as áreas predefinidas do lado direito do coração com base nos sinais elétricos específicos dessa área.
Esses locais serão marcados virtualmente no software NorthStar.
A medida em que estes marcadores mantêm as suas coordenadas espaciais após o procedimento de ablação, avaliada pelos sinais eléctricos obtidos, servirá como uma medida quantitativa da precisão do sistema.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influências do padrão respiratório
Prazo: durante o procedimento
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Investigar a influência do padrão respiratório na precisão da localização do cateter.
O padrão respiratório durante o procedimento será monitorado e quaisquer alterações estarão relacionadas à precisão da localização do cateter
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durante o procedimento
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Influências da duração do procedimento
Prazo: durante o procedimento
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Investigar a influência da duração do procedimento na precisão da localização do cateter.
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durante o procedimento
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Influências das complicações durante a ablação
Prazo: durante o procedimento
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Investigar a influência das complicações durante a ablação na precisão da localização do cateter.
As complicações durante o procedimento serão registradas e categorizadas.
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durante o procedimento
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Influências das características do paciente
Prazo: durante o procedimento
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Investigar a influência das características do paciente na precisão da localização do cateter.
As características padrão do paciente serão anotadas, como IMC, débito cardíaco e frequência cardíaca para investigar se essas características influenciarão a localização do cateter.
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85844.015.23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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