Испытание Северной звезды (Northstar)
5 апреля 2024 г. обновлено: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Оценка точности локализации катетера с помощью программного обеспечения NorthStar при абляции сердца под контролем МРТ в реальном времени
Внедрение сердечной абляции в режиме реального времени под контролем МРТ, что является значительным достижением в интервенционной медицине, требует точного отслеживания катетера для точной навигации в сложной анатомии сердца. Внедрение программного обеспечения NorthStar в качестве системы активного отслеживания обещает повысить точность и эффективность манипуляций с катетером во время этих процедур. Однако строгая оценка его точности и надежности в клинических условиях имеет решающее значение для подтверждения его жизнеспособности.
Целью данного исследования является оценка точности локализации катетера с использованием программного обеспечения NorthStar во время сердечной абляции в режиме реального времени под контролем МРТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco Gotte
- Номер телефона: 020-44440123
- Электронная почта: mjw.gotte@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luuk Hopman
- Номер телефона: 020-44441405
- Электронная почта: l.hopman@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Marco Gotte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие процедуру трепетающей абляции под контролем МРТ в реальном времени в Амстердамском UMC.
Критерий исключения:
- Отсутствие дееспособности.
- Недостаточное знание голландского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полярная звезда
Это учебная группа
|
На протяжении всей процедуры абляции под контролем МРТ в реальном времени оператор будет оценивать точность навигационного программного обеспечения NorthStar 3D.
Прежде чем приступить к фактической абляции, оператор с помощью специальных электрических сигналов подтвердит выравнивание трехмерной анатомической оболочки, созданной в NorthStar.
После процедуры абляции будет проведена вторичная проверка выравнивания для обнаружения любого потенциального дрейфа или смещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность локализации катетера
Временное ограничение: во время процедуры
|
Основная цель этого исследования — оценить точность локализации катетера с помощью программного обеспечения NorthStar во время сердечной абляционной терапии под контролем МРТ в реальном времени.
В начале процедуры катетеры будут перемещаться в заранее определенные области в правой части сердца на основе определенных электрических сигналов в этой области.
Эти местоположения будут виртуально отмечены в программном обеспечении NorthStar.
Степень, в которой эти маркеры сохраняют свои пространственные координаты после процедуры абляции, оцениваемая по полученным электрическим сигналам, будет служить количественной мерой точности системы.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние режима дыхания
Временное ограничение: во время процедуры
|
Исследовать влияние характера дыхания на точность локализации катетера.
Характер дыхания во время процедуры будет контролироваться, а любые изменения будут связаны с точностью локализации катетера.
|
во время процедуры
|
|
Влияние продолжительности процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Изучить влияние продолжительности процедуры на точность локализации катетера.
|
во время процедуры
|
|
Влияние осложнений во время абляции
Временное ограничение: во время процедуры
|
Изучить влияние осложнений при абляции на точность локализации катетера.
Осложнения во время процедуры будут зарегистрированы и классифицированы.
|
во время процедуры
|
|
Влияние характеристик пациента
Временное ограничение: во время процедуры
|
Изучить влияние характеристик пациента на точность локализации катетера.
Будут отмечены стандартные характеристики пациента, такие как ИМТ, сердечный выброс и частота сердечных сокращений, чтобы выяснить, повлияют ли эти характеристики на локализацию катетера.
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL85844.015.23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .