Northstar Trial (Northstar)
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Katetrin paikantamisen tarkkuuden arviointi NorthStar-ohjelmistolla reaaliaikaisessa MRI-ohjatussa sydämen ablaatiossa
Reaaliaikaisen MRI-ohjatun sydämen ablaatiohoidon käyttöönotto, merkittävä edistysaskel interventiolääketieteessä, edellyttää tarkkaa katetrin seurantaa tarkkaa navigointia varten monimutkaisessa sydämen anatomiassa. NorthStar-ohjelmiston käyttöönotto aktiivisena seurantajärjestelmänä lupaa parantaa katetrin käsittelyn tarkkuutta ja tehokkuutta näiden toimenpiteiden aikana. Sen tarkkuuden ja luotettavuuden tarkka arviointi kliinisissä olosuhteissa on kuitenkin ratkaisevan tärkeää sen elinkelpoisuuden vahvistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida katetrin paikantamisen tarkkuutta NorthStar-ohjelmistolla reaaliaikaisen MRI-ohjatun sydämen ablaatiohoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Gotte
- Puhelinnumero: 020-44440123
- Sähköposti: mjw.gotte@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luuk Hopman
- Puhelinnumero: 020-44441405
- Sähköposti: l.hopman@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Gotte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään reaaliaikainen MRI-ohjattu lepatusablaatiomenettely Amsterdamin UMC:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuskelpoisuuden puute.
- Riittämätön hollannin kielen taito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pohjantähti
Tämä on opintoryhmä
|
Reaaliaikaisen MRI-ohjatun ablaatiotoimenpiteen aikana käyttäjä arvioi NorthStar 3D -navigointiohjelmiston tarkkuuden.
Ennen varsinaisen ablaation aloittamista käyttäjä vahvistaa NorthStarissa tietyillä sähköisillä signaaleilla generoidun 3D-anatomisen kuoren kohdistuksen.
Ablaatiotoimenpiteen jälkeen suoritetaan toissijainen kohdistustarkistus mahdollisen poikkeaman tai siirtymän havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin lokalisoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida katetrin paikantamisen tarkkuus NorthStar-ohjelmistolla reaaliaikaisen MRI-ohjatun sydämen ablaatiohoidon aikana.
Toimenpiteen alussa katetrit ohjataan ennalta määritellyille alueille sydämen oikealla puolella kyseisen alueen erityisten sähköisten signaalien perusteella.
Nämä paikat merkitään käytännössä NorthStar-ohjelmistoon.
Se, missä määrin nämä markkerit säilyttävät spatiaaliset koordinaattinsa ablaatiomenettelyn jälkeen, arvioituna saatujen sähköisten signaalien perusteella, toimii kvantitatiivisena mittana järjestelmän tarkkuudesta.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysmallin vaikutukset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkia hengitysmallin vaikutusta katetrin lokalisoinnin tarkkuuteen.
Hengitysmallia toimenpiteen aikana seurataan ja mahdolliset muutokset liittyvät katetrin lokalisoinnin tarkkuuteen
|
toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen keston vaikutukset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkia toimenpiteen keston vaikutusta katetrin lokalisoinnin tarkkuuteen.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatioiden vaikutukset ablaation aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Selvittää ablaation aikaisten komplikaatioiden vaikutusta katetrin lokalisoinnin tarkkuuteen.
Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot rekisteröidään ja luokitellaan.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Potilaan ominaisuuksien vaikutukset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkia potilaan ominaisuuksien vaikutusta katetrin lokalisoinnin tarkkuuteen.
Potilaan vakioominaisuudet, kuten BMI, sydämen minuuttitilavuus ja syke, huomioidaan, jotta voidaan selvittää, vaikuttavatko nämä ominaisuudet katetrin sijaintiin.
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85844.015.23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .