Het Northstar-proces (Northstar)
5 april 2024 bijgewerkt door: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Beoordeling van de nauwkeurigheid van katheterlokalisatie met NorthStar-software in real-time MRI-geleide hartablatie
De introductie van real-time MRI-geleide hartablatietherapie, een aanzienlijke vooruitgang in de interventionele geneeskunde, maakt nauwkeurige kathetertracking noodzakelijk voor nauwkeurige navigatie binnen de complexe hartanatomie. De introductie van de NorthStar-software als actief volgsysteem is veelbelovend voor het verbeteren van de precisie en efficiëntie van kathetermanipulatie tijdens deze procedures. Een rigoureuze evaluatie van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid ervan in een klinische setting is echter cruciaal om de levensvatbaarheid ervan te valideren.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de katheterlokalisatie te evalueren met behulp van de NorthStar-software tijdens real-time MRI-geleide hartablatietherapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marco Gotte
- Telefoonnummer: 020-44440123
- E-mail: mjw.gotte@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Luuk Hopman
- Telefoonnummer: 020-44441405
- E-mail: l.hopman@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Marco Gotte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een real-time MRI-geleide flutter-ablatieprocedure ondergaan in het Amsterdam UMC.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan juridische capaciteit.
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noordster
Dit is de studiegroep
|
Gedurende de real-time MRI-geleide ablatieprocedure zal de operator de nauwkeurigheid van de NorthStar 3D-navigatiesoftware beoordelen.
Voordat met de daadwerkelijke ablatie wordt begonnen, zal de operator de uitlijning van de 3D-anatomische schaal bevestigen, gegenereerd in NorthStar via specifieke elektrische signalen.
Na de ablatieprocedure wordt een secundaire uitlijningsverificatie uitgevoerd om eventuele afwijkingen of verschuivingen te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van katheterlokalisatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van katheterlokalisatie met behulp van de NorthStar-software tijdens realtime MRI-geleide hartablatietherapie.
Aan het begin van de procedure worden de katheters naar de vooraf gedefinieerde gebieden binnen de rechterkant van het hart gemanoeuvreerd op basis van de specifieke elektrische signalen in dat gebied.
Deze locaties worden virtueel gemarkeerd binnen de NorthStar-software.
De mate waarin deze markers hun ruimtelijke coördinaten behouden na de ablatieprocedure, geëvalueerd aan de hand van verkregen elektrische signalen, zal dienen als een kwantitatieve maatstaf voor de nauwkeurigheid van het systeem.
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloeden van het ademhalingspatroon
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Onderzoek naar de invloed van het ademhalingspatroon op de nauwkeurigheid van de katheterlokalisatie.
Het ademhalingspatroon tijdens de procedure zal worden gecontroleerd en eventuele veranderingen zullen verband houden met de nauwkeurigheid van de katheterlokalisatie
|
tijdens de procedure
|
|
Invloeden van de duur van de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Onderzoek naar de invloed van de procedureduur op de nauwkeurigheid van de katheterlokalisatie.
|
tijdens de procedure
|
|
Invloeden van complicaties tijdens ablatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Onderzoek naar de invloed van complicaties tijdens ablatie op de nauwkeurigheid van katheterlokalisatie.
Complicaties tijdens de procedure worden geregistreerd en gecategoriseerd.
|
tijdens de procedure
|
|
Invloeden van patiëntkenmerken
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Onderzoek naar de invloed van patiëntkenmerken op de nauwkeurigheid van katheterlokalisatie.
Standaard patiëntkenmerken zoals BMI, hartminuutvolume en hartslag worden genoteerd om te onderzoeken of deze kenmerken de katheterlokalisatie beïnvloeden.
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85844.015.23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .