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Der Northstar-Prozess (Northstar)

5. April 2024 aktualisiert von: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc

Bewertung der Genauigkeit der Katheterlokalisierung mit der NorthStar-Software bei der MRT-gesteuerten Herzablation in Echtzeit

Die Einführung der Echtzeit-MRT-gesteuerten Herzablationstherapie, ein bedeutender Fortschritt in der interventionellen Medizin, erfordert eine präzise Katheterverfolgung für eine genaue Navigation innerhalb der komplexen Herzanatomie. Die Einführung der NorthStar-Software als aktives Trackingsystem verspricht eine Verbesserung der Präzision und Effizienz der Kathetermanipulation bei diesen Eingriffen. Allerdings ist eine strenge Bewertung seiner Genauigkeit und Zuverlässigkeit im klinischen Umfeld von entscheidender Bedeutung, um seine Lebensfähigkeit zu validieren.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Katheterlokalisierung mithilfe der NorthStar-Software während der MRT-gesteuerten Herzablationstherapie in Echtzeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Marco Gotte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich am Amsterdam UMC einem Echtzeit-MRT-gesteuerten Flatterablationsverfahren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Rechtsfähigkeit.
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nordstern
Das ist die Lerngruppe
Gerät: Nordstern
Während des gesamten MRT-gesteuerten Ablationsverfahrens in Echtzeit beurteilt der Bediener die Präzision der NorthStar 3D-Navigationssoftware. Bevor mit der eigentlichen Ablation begonnen wird, bestätigt der Bediener die Ausrichtung der dreidimensionalen anatomischen Hülle, die in NorthStar durch spezifische elektrische Signale erzeugt wird. Nach dem Ablationsverfahren wird eine sekundäre Ausrichtungsüberprüfung durchgeführt, um mögliche Abweichungen oder Verschiebungen zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Katheterlokalisierung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Katheterlokalisierung mithilfe der NorthStar-Software während der MRT-gesteuerten Herzablationstherapie in Echtzeit zu bewerten. Zu Beginn des Eingriffs werden die Katheter auf der Grundlage der spezifischen elektrischen Signale in diesem Bereich zu den vordefinierten Bereichen auf der rechten Seite des Herzens manövriert. Diese Standorte werden in der NorthStar-Software virtuell markiert. Das Ausmaß, in dem diese Marker ihre räumlichen Koordinaten nach dem Ablationsverfahren beibehalten, wird anhand der erhaltenen elektrischen Signale ausgewertet und dient als quantitatives Maß für die Genauigkeit des Systems.
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einflüsse des Atemmusters
Zeitfenster: während des Verfahrens
Es sollte der Einfluss des Atemmusters auf die Genauigkeit der Katheterlokalisierung untersucht werden. Das Atemmuster während des Eingriffs wird überwacht und etwaige Änderungen werden mit der Genauigkeit der Katheterlokalisierung in Zusammenhang gebracht
während des Verfahrens
Einflüsse der Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
Es sollte der Einfluss der Eingriffsdauer auf die Genauigkeit der Katheterlokalisierung untersucht werden.
während des Verfahrens
Einflüsse von Komplikationen während der Ablation
Zeitfenster: während des Verfahrens
Es sollte der Einfluss von Komplikationen während der Ablation auf die Genauigkeit der Katheterlokalisierung untersucht werden. Komplikationen während des Eingriffs werden registriert und kategorisiert.
während des Verfahrens
Einflüsse von Patienteneigenschaften
Zeitfenster: während des Verfahrens
Untersuchung des Einflusses von Patienteneigenschaften auf die Genauigkeit der Katheterlokalisierung. Es werden Standardmerkmale des Patienten wie BMI, Herzzeitvolumen und Herzfrequenz notiert, um zu untersuchen, ob diese Merkmale die Katheterlokalisation beeinflussen.
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85844.015.23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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