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El juicio de Northstar (Northstar)

5 de abril de 2024 actualizado por: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc

Evaluación de la precisión de la localización del catéter con el software NorthStar en ablación cardíaca guiada por resonancia magnética en tiempo real

La introducción de la terapia de ablación cardíaca guiada por resonancia magnética en tiempo real, un avance significativo en la medicina intervencionista, requiere un seguimiento preciso del catéter para una navegación precisa dentro de la compleja anatomía cardíaca. La introducción del software NorthStar como sistema de seguimiento activo promete mejorar la precisión y eficiencia de la manipulación del catéter durante estos procedimientos. Sin embargo, una evaluación rigurosa de su precisión y confiabilidad en un entorno clínico es crucial para validar su viabilidad.

El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de la localización del catéter utilizando el software NorthStar durante terapia de ablación cardíaca guiada por resonancia magnética en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
          • Marco Gotte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a un procedimiento de ablación del aleteo guiado por resonancia magnética en tiempo real en la UMC de Ámsterdam.

Criterio de exclusión:

  • Falta de capacidad jurídica.
  • Dominio insuficiente del idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrella del Norte
Este es el grupo de estudio
Dispositivo: Estrella del Norte
Durante el procedimiento de ablación guiada por resonancia magnética en tiempo real, el operador evaluará la precisión del software de navegación 3D NorthStar. Antes de comenzar la ablación real, el operador confirmará la alineación de la carcasa anatómica 3D, generada en NorthStar a través de señales eléctricas específicas. Después del procedimiento de ablación, se realizará una verificación de alineación secundaria para detectar cualquier posible desviación o cambio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la localización del catéter
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la localización del catéter utilizando el software NorthStar durante terapia de ablación cardíaca guiada por resonancia magnética en tiempo real. Al comienzo del procedimiento, los catéteres se maniobrarán hasta las áreas predefinidas dentro del lado derecho del corazón según las señales eléctricas específicas en esa área. Estas ubicaciones estarán virtualmente marcadas dentro del software NorthStar. El grado en que estos marcadores mantienen sus coordenadas espaciales después del procedimiento de ablación, evaluado mediante señales eléctricas obtenidas, servirá como medida cuantitativa de la precisión del sistema.
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencias del patrón respiratorio.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Investigar la influencia del patrón respiratorio en la precisión de la localización del catéter. Se controlará el patrón de respiración durante el procedimiento y cualquier cambio estará relacionado con la precisión de la localización del catéter.
durante el procedimiento
Influencias de la duración del procedimiento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Investigar la influencia de la duración del procedimiento en la precisión de la localización del catéter.
durante el procedimiento
Influencias de las complicaciones durante la ablación.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Investigar la influencia de las complicaciones durante la ablación sobre la precisión de la localización del catéter. Las complicaciones durante el procedimiento serán registradas y categorizadas.
durante el procedimiento
Influencias de las características del paciente.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Investigar la influencia de las características del paciente en la precisión de la localización del catéter. Se anotarán las características estándar del paciente, como el IMC, el gasto cardíaco y la frecuencia cardíaca, para investigar si estas características influirán en la localización del catéter.
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL85844.015.23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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