Le procès Northstar (Northstar)
5 avril 2024 mis à jour par: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Évaluation de la précision de la localisation du cathéter avec le logiciel NorthStar dans l'ablation cardiaque guidée par IRM en temps réel
L’introduction de la thérapie d’ablation cardiaque guidée par IRM en temps réel, une avancée significative en médecine interventionnelle, nécessite un suivi précis du cathéter pour une navigation précise dans l’anatomie cardiaque complexe. L'introduction du logiciel NorthStar en tant que système de suivi actif est prometteuse pour améliorer la précision et l'efficacité de la manipulation du cathéter au cours de ces procédures. Cependant, une évaluation rigoureuse de son exactitude et de sa fiabilité en milieu clinique est cruciale pour valider sa viabilité.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision de la localisation du cathéter à l'aide du logiciel NorthStar pendant la thérapie d'ablation cardiaque guidée par IRM en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Gotte
- Numéro de téléphone: 020-44440123
- E-mail: mjw.gotte@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luuk Hopman
- Numéro de téléphone: 020-44441405
- E-mail: l.hopman@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Contact:
- Marco Gotte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une procédure d'ablation par flutter guidée par IRM en temps réel à l'UMC d'Amsterdam.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité juridique.
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étoile polaire
C'est le groupe d'étude
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Tout au long de la procédure d'ablation guidée par IRM en temps réel, l'opérateur évaluera la précision du logiciel de navigation NorthStar 3D.
Avant de commencer l'ablation proprement dite, l'opérateur confirmera l'alignement de la coque anatomique 3D, générée dans NorthStar grâce à des signaux électriques spécifiques.
Après la procédure d'ablation, une vérification secondaire de l'alignement sera effectuée pour détecter toute dérive ou déplacement potentiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la localisation du cathéter
Délai: pendant la procédure
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision de la localisation du cathéter à l'aide du logiciel NorthStar pendant la thérapie d'ablation cardiaque guidée par IRM en temps réel.
Au début de la procédure, les cathéters seront déplacés vers les zones prédéfinies du côté droit du cœur en fonction des signaux électriques spécifiques dans cette zone.
Ces emplacements seront virtuellement marqués dans le logiciel NorthStar.
La mesure dans laquelle ces marqueurs conservent leurs coordonnées spatiales après la procédure d'ablation, évaluée par les signaux électriques obtenus, servira de mesure quantitative de la précision du système.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influences du rythme respiratoire
Délai: pendant la procédure
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Étudier l'influence du rythme respiratoire sur la précision de la localisation du cathéter.
Le schéma respiratoire pendant la procédure sera surveillé et tout changement sera lié à la précision de la localisation du cathéter.
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pendant la procédure
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Influences de la durée de la procédure
Délai: pendant la procédure
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Étudier l'influence de la durée de la procédure sur la précision de la localisation du cathéter.
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pendant la procédure
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Influences des complications lors de l'ablation
Délai: pendant la procédure
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Étudier l'influence des complications lors de l'ablation sur la précision de la localisation du cathéter.
Les complications au cours de la procédure seront enregistrées et classées.
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pendant la procédure
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Influences des caractéristiques des patients
Délai: pendant la procédure
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Étudier l'influence des caractéristiques du patient sur la précision de la localisation du cathéter.
Les caractéristiques standard du patient seront notées telles que l'IMC, le débit cardiaque et la fréquence cardiaque pour déterminer si ces caractéristiques influenceront la localisation du cathéter.
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85844.015.23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .