Proces Gwiazdy Północnej (Northstar)
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Ocena dokładności lokalizacji cewnika za pomocą oprogramowania NorthStar podczas ablacji serca pod kontrolą rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym
Wprowadzenie terapii ablacji serca pod kontrolą MRI w czasie rzeczywistym, co stanowi znaczący postęp w medycynie interwencyjnej, wymaga precyzyjnego śledzenia cewnika w celu dokładnej nawigacji w złożonej anatomii serca. Wprowadzenie oprogramowania NorthStar jako aktywnego systemu śledzenia daje nadzieję na poprawę precyzji i wydajności manipulacji cewnikiem podczas tych procedur. Jednak rygorystyczna ocena jego dokładności i wiarygodności w warunkach klinicznych ma kluczowe znaczenie dla potwierdzenia jego wykonalności.
Celem tego badania jest ocena dokładności lokalizacji cewnika przy użyciu oprogramowania NorthStar podczas terapii ablacji serca pod kontrolą MRI w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Gotte
- Numer telefonu: 020-44440123
- E-mail: mjw.gotte@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luuk Hopman
- Numer telefonu: 020-44441405
- E-mail: l.hopman@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Marco Gotte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi ablacji trzepotania pod kontrolą rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym w amsterdamskim UMC.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do czynności prawnych.
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gwiazda Północna
To jest grupa badawcza
|
Podczas całej procedury ablacji pod kontrolą MRI w czasie rzeczywistym operator będzie oceniał precyzję oprogramowania nawigacyjnego NorthStar 3D.
Przed rozpoczęciem właściwej ablacji operator potwierdzi ustawienie anatomicznej powłoki 3D, wygenerowanej w NorthStar za pomocą określonych sygnałów elektrycznych.
Po procedurze ablacji zostanie przeprowadzona wtórna weryfikacja wyrównania w celu wykrycia potencjalnego dryfu lub przesunięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność lokalizacji cewnika
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności lokalizacji cewnika przy użyciu oprogramowania NorthStar podczas terapii ablacji serca pod kontrolą MRI w czasie rzeczywistym.
Na początku zabiegu cewniki zostaną skierowane do wcześniej określonych obszarów po prawej stronie serca w oparciu o określone sygnały elektryczne w tym obszarze.
Lokalizacje te zostaną wirtualnie oznaczone w oprogramowaniu NorthStar.
Stopień, w jakim znaczniki te utrzymują swoje współrzędne przestrzenne po zabiegu ablacji, oceniany na podstawie uzyskanych sygnałów elektrycznych, posłuży jako ilościowa miara dokładności systemu.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wzorca oddychania
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zbadanie wpływu wzorca oddychania na dokładność lokalizacji cewnika.
W trakcie zabiegu będzie monitorowany wzorzec oddychania, a wszelkie zmiany będą powiązane z dokładnością lokalizacji cewnika
|
podczas zabiegu
|
|
Wpływ czasu trwania procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zbadanie wpływu czasu trwania zabiegu na dokładność lokalizacji cewnika.
|
podczas zabiegu
|
|
Wpływ powikłań podczas ablacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zbadanie wpływu powikłań podczas ablacji na dokładność lokalizacji cewnika.
Powikłania podczas zabiegu będą rejestrowane i kategoryzowane.
|
podczas zabiegu
|
|
Wpływ cech pacjenta
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zbadanie wpływu cech pacjenta na dokładność lokalizacji cewnika.
Rejestrowane będą standardowe cechy pacjenta, takie jak BMI, pojemność minutowa serca i częstość akcji serca, aby sprawdzić, czy te cechy będą miały wpływ na lokalizację cewnika.
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85844.015.23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .