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Il processo Northstar (Northstar)

5 aprile 2024 aggiornato da: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc

Valutazione dell'accuratezza della localizzazione del catetere con il software NorthStar nell'ablazione cardiaca guidata da MRI in tempo reale

L’introduzione della terapia di ablazione cardiaca guidata dalla risonanza magnetica in tempo reale, un progresso significativo nella medicina interventistica, richiede un tracciamento preciso del catetere per una navigazione accurata all’interno della complessa anatomia cardiaca. L'introduzione del software NorthStar come sistema di tracciamento attivo promette di migliorare la precisione e l'efficienza della manipolazione del catetere durante queste procedure. Tuttavia, una valutazione rigorosa della sua accuratezza e affidabilità in ambito clinico è fondamentale per convalidarne la fattibilità.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza della localizzazione del catetere utilizzando il software NorthStar durante la terapia di ablazione cardiaca guidata da MRI in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Marco Gotte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura di ablazione flutter guidata da MRI in tempo reale presso l'UMC di Amsterdam.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità giuridica.
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stella del Nord
Questo è il gruppo di studio
Dispositivo: Stella del Nord
Durante tutta la procedura di ablazione guidata da MRI in tempo reale, l'operatore valuterà la precisione del software di navigazione NorthStar 3D. Prima di iniziare l'ablazione vera e propria, l'operatore confermerà l'allineamento del guscio anatomico 3D, generato in NorthStar attraverso specifici segnali elettrici. Dopo la procedura di ablazione, verrà condotta una verifica secondaria dell'allineamento per rilevare eventuali derive o spostamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della localizzazione del catetere
Lasso di tempo: durante la procedura
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza della localizzazione del catetere utilizzando il software NorthStar durante la terapia di ablazione cardiaca guidata da MRI in tempo reale. All'inizio della procedura, i cateteri verranno manovrati nelle aree predefinite all'interno del lato destro del cuore in base ai segnali elettrici specifici in quell'area. Queste posizioni verranno contrassegnate virtualmente all'interno del software NorthStar. La misura in cui questi marcatori mantengono le loro coordinate spaziali dopo la procedura di ablazione, valutata dai segnali elettrici ottenuti, servirà come misura quantitativa dell'accuratezza del sistema.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenze del modello respiratorio
Lasso di tempo: durante la procedura
Studiare l'influenza del modello respiratorio sull'accuratezza della localizzazione del catetere. Il modello respiratorio durante la procedura verrà monitorato ed eventuali modifiche saranno correlate all'accuratezza della localizzazione del catetere
durante la procedura
Influenze della durata della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
Studiare l'influenza della durata della procedura sull'accuratezza della localizzazione del catetere.
durante la procedura
Influenze delle complicanze durante l'ablazione
Lasso di tempo: durante la procedura
Studiare l'influenza delle complicanze durante l'ablazione sull'accuratezza della localizzazione del catetere. Le complicazioni durante la procedura verranno registrate e classificate.
durante la procedura
Influenze delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: durante la procedura
Studiare l'influenza delle caratteristiche del paziente sull'accuratezza della localizzazione del catetere. Verranno annotate le caratteristiche standard del paziente come BMI, gittata cardiaca e frequenza cardiaca per verificare se queste caratteristiche influenzeranno la localizzazione del catetere.
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85844.015.23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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