北极星审判 (Northstar)
2024年4月5日 更新者：Luuk Hopman、Amsterdam UMC, location VUmc
使用 NorthStar 软件评估实时 MRI 引导心脏消融中导管定位的准确性
实时 MRI 引导的心脏消融治疗是介入医学的一项重大进步，它的引入需要精确的导管跟踪，以便在复杂的心脏解剖结构中进行准确的导航。 NorthStar 软件作为主动跟踪系统的引入有望提高这些手术过程中导管操作的精度和效率。 然而，在临床环境中对其准确性和可靠性进行严格评估对于验证其可行性至关重要。
本研究的目的是评估实时 MRI 引导心脏消融治疗期间使用 NorthStar 软件进行导管定位的准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Gotte
- 电话号码：020-44440123
- 邮箱：mjw.gotte@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Luuk Hopman
- 电话号码：020-44441405
- 邮箱：l.hopman@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC
-
接触：
- Marco Gotte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在阿姆斯特丹 UMC 接受实时 MRI 引导的扑动消融手术。
排除标准：
- 缺乏法律行为能力。
- 荷兰语不够熟练。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：北极星
这是学习小组
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在整个实时 MRI 引导消融过程中，操作员将评估 NorthStar 3D 导航软件的精度。
在开始实际消融之前，操作员将确认 NorthStar 通过特定电信号生成的 3D 解剖壳的对齐情况。
消融程序后，将进行二次对准验证以检测任何潜在的漂移或移位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管定位的准确性
大体时间：手术期间
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本研究的主要目的是评估实时 MRI 引导心脏消融治疗期间使用 NorthStar 软件进行导管定位的准确性。
在手术开始时，导管将根据该区域的特定电信号被操纵到心脏右侧的预定区域。
这些位置将在 NorthStar 软件中进行虚拟标记。
通过获得的电信号评估这些标记在消融过程后保持其空间坐标的程度将作为系统准确性的定量测量。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸方式的影响
大体时间：手术期间
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探讨呼吸方式对导管定位准确性的影响。
手术过程中的呼吸模式将受到监测，任何变化都将与导管定位的准确性相关
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手术期间
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手术持续时间的影响
大体时间：手术期间
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研究手术持续时间对导管定位准确性的影响。
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手术期间
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消融过程中并发症的影响
大体时间：手术期间
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探讨消融过程中并发症对导管定位准确性的影响。
手术期间的并发症将被记录并分类。
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手术期间
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患者特征的影响
大体时间：手术期间
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探讨患者特征对导管定位准确性的影响。
将记录标准患者特征，例如 BMI、心输出量和心率，以调查这些特征是否会影响导管定位。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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