活動性全身性エリテマトーデスの治療におけるスルファサラジンの前向き、単一群、非盲検、概念実証臨床研究

包含基準:

• 2012 SLICC SLE 分類基準に従った SLE の臨床診断。
• 18歳から65歳まで、男女問わず。
• 活動性 SLE、つまり 登録時に SLEDAI-2K スコアが 4 点以上。

• 標準治療を受ける：

  1. プレドニゾン投与量≤20mg/日、ヒドロキシクロロキン（HCQ、≤400mg/日）の有無にかかわらず、古典的な免疫抑制剤（IS）、すなわちミコフェノール酸モフェチル（≤2.0g/日）、 アザチオプリン（≤2mg/kg/日）、シクロスポリン（≤5.0mg/kg/日）、 タクロリムス(≤3.0mg/日)、 メトトレキサート（≤20mg/週）、レフルノミド（≤40mg/日）、またはベリムマブ（≤10mg/kg/月）やテリタシセプト（≤160mg/週）などの生物学的製剤。
  2. 古典的な IS または生物剤の組み合わせは 3 種類以下（HCQ を除く）。
  3. プレドニゾンの投与量はスクリーニング期間後 1 か月以内に増加してはならず、免疫抑制剤の投与量は少なくとも 1 か月は安定していなければなりません。
• インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
• 子宮内避妊具、経口避妊薬（プロゲステロンまたは複合プロゲステロン）、またはコンドームによる避妊を受けることに同意します。

除外基準:

• 重度の活動性 SLE: スクリーニング時に SLEDAI-2K >12。
• 24時間尿タンパク≧3g/24時間。
• eGFR < 60mL/分/1.73m2 (EPI式)。
• スクリーニング時のベースラインプレドニゾン用量>40mg/日。
• 関節リウマチ、シェーグレン症候群、筋炎、強皮症、自己免疫性肝疾患などの他の自己免疫疾患。
• SLEが原因ではない白血球減少症または血小板減少症（WBC≤3×109/LまたはPLT≤50×109/L）。
• 肝機能障害（ALTまたはASTが正常上限の2倍を超える）。
• スルホンアミド系薬剤に対するアレルギー。
• 妊娠中または授乳中。