Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, proof of concept sulla sulfasalazina nel trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica del LES secondo i criteri di classificazione SLICC del 2012.
• Dai 18 ai 65 anni, senza distinzione di sesso.
• LES attivo, cioè Punteggio SLEDAI-2K ≥ 4 punti al momento dell'iscrizione.

• Ricevere standard di cura:

  1. Dosaggio di prednisone ≤ 20 mg/giorno, con o senza idrossiclorochina (HCQ, ≤ 400 mg/giorno), agenti immunosoppressori classici (IS), ovvero micofenolato mofetile (≤ 2,0 g/giorno), azatioprina (≤2 mg/kg/giorno), ciclosporina (≤5,0 mg/kg/giorno), tacrolimus (≤3,0 mg/giorno), metotrexato (≤20 mg/settimana), leflunomide (≤40 mg/giorno) o agenti biologici come belimumab (≤ 10 mg/kg/mese) e telitacicept (≤160 mg/settimana);
  2. Non più di tre tipi combinati di IS classici o agenti biologici, escluso l'HCQ.
  3. Il dosaggio del prednisone NON deve essere aumentato entro un mese dal periodo di screening e il regime immunosoppressore deve essere stabile per almeno un mese.
• Accettare di firmare il modulo di consenso informato.
• Accettare di ricevere la contraccezione tramite dispositivi intrauterini o contraccettivi orali (progesterone o progesterone composto) o preservativi.

Criteri di esclusione:

• LES gravemente attivo: SLEDAI-2K >12 allo screening.
• Proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 3 g/24 ore.
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (formula EPI).
• Dosaggio basale di prednisone >40 mg/die allo screening.
• Altre malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide, la sindrome di Sjogren, la miosite, la sclerodermia, la malattia autoimmune del fegato, ecc.
• Leucopenia o trombocitopenia (WBC ≤ 3×109/L o PLT ≤ 50×109/L) non causata da LES.
• Disfunzione epatica (ALT o AST più del doppio del limite superiore normale).
• Allergia ai farmaci sulfamidici.
• Incinta o allattamento.