Prospektywne, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą grupą, weryfikujące koncepcję, dotyczące stosowania sulfasalazyny w leczeniu aktywnego tocznia rumieniowatego układowego

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza kliniczna SLE według kryteriów klasyfikacji SLICC SLE z 2012 roku.
• Wiek od 18 do 65 lat, bez względu na płeć.
• Aktywny SLE, tj. Wynik SLEDAI-2K ≥ 4 punkty w momencie włączenia do badania.

• Standard opieki otrzymującej:

  1. Prednizon w dawce ≤20mg/dzień, z lub bez hydroksychlorochiny (HCQ, ≤400mg/dzień), klasyczne leki immunosupresyjne (IS), tj. mykofenolan mofetylu (≤2,0g/dzień), azatiopryna (≤2mg/kg/dzień), cyklosporyna (≤5,0mg/kg/dzień), takrolimus (≤3,0mg/dzień), metotreksat (≤20 mg/tydzień), leflunomid (≤40 mg/dzień) lub środki biologiczne, takie jak belimumab (≤ 10 mg/kg/miesiąc) i telitacicept (≤160 mg/tydzień);
  2. Nie więcej niż trzy rodzaje połączonych klasycznych IS lub środków biologicznych, nie licząc HCQ.
  3. NIE należy zwiększać dawki prednizonu w ciągu jednego miesiąca od okresu przesiewowego, a schemat leczenia immunosupresyjnego powinien być stabilny przez co najmniej jeden miesiąc.
• Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
• Wyraź zgodę na przyjmowanie antykoncepcji w postaci wkładek wewnątrzmacicznych lub doustnych środków antykoncepcyjnych (progesteron lub złożony progesteron) lub prezerwatyw.

Kryteria wyłączenia:

• Silnie aktywny SLE: SLEDAI-2K >12 przy badaniu przesiewowym.
• Białko w moczu w ciągu 24 godzin ≥ 3 g/24 godziny.
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (wzór EPI).
• Wyjściowa dawka prednizonu > 40 mg/d podczas badania przesiewowego.
• Inne choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, zapalenie mięśni, twardzina skóry, autoimmunologiczna choroba wątroby itp.
• Leukopenia lub trombocytopenia (WBC≤3×109/l lub PLT≤50×109/l) nie spowodowane SLE.
• Zaburzenia czynności wątroby (ALT lub AST ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy).
• Alergia na leki sulfonamidowe.
• Ciąża lub karmienie piersią.