En prospektiv, enkelarm, öppen etikett, bevis på konceptet klinisk studie av sulfasalazin vid behandling av aktiv systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av SLE enligt 2012 års SLICC SLE klassificeringskriterier.
• 18 till 65 år, oavsett kön.
• Aktiv SLE, d.v.s. SLEDAI-2K poäng ≥ 4 poäng vid registrering.

• Får standardvård:

  1. Prednisondos ≤20 mg/dag, med eller utan hydroxiklorokin (HCQ, ≤400 mg/dag), klassiska immunsuppressiva medel (IS), dvs mykofenolatmofetil (≤2,0g/dag), azatioprin (≤2mg/kg/dag), ciklosporin (≤5,0mg/kg/dag), takrolimus (≤3,0 mg/dag), metotrexat (≤20 mg/vecka), leflunomid (≤40 mg/dag), eller biologiska medel som belimumab (≤ 10 mg/kg/månad) och telitacicept (≤160 mg/vecka);
  2. Högst tre typer av kombinerade klassiska IS eller biologiska agens, exklusive HCQ.
  3. Prednisondosen bör INTE ökas inom en månad efter screeningperioden, och immunsuppressiva regimen bör vara stabil i minst en månad.
• Gå med på att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Gå med på att få preventivmedel genom intrauterina enheter eller orala preventivmedel (progesteron eller sammansatt progesteron) eller kondomer.

Exklusions kriterier:

• Svårt aktiv SLE: SLEDAI-2K >12 vid screening.
• 24-timmars urinprotein≥ 3g/24 timmar.
• eGFR < 60mL/min/1,73m2 (EPI-formel).
• Baslinjedosering av prednison >40 mg/dag vid screening.
• Andra autoimmuna sjukdomar, såsom reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, myosit, sklerodermi, autoimmun leversjukdom, etc.
• Leukopeni eller trombocytopeni (WBC≤3×109/L eller PLT≤50×109/L) orsakas inte av SLE.
• Leverdysfunktion (ALT eller AST mer än två gånger den normala övre gränsen).
• Allergisk mot sulfonamidläkemedel.
• Gravid eller ammar.